令和 4年 6月14日作成
令和 4年 6月15日訂正(*)
令和 4年 7月 4日訂正(**)

一般的名称： 再使用可能な手動式肺人工蘇生器
販売名　　： シリコンレサシバッグ

モデル番号：NK-101MR(*)
ロット番号：211013
シリアル番号：0155990〜0156057、0156062〜0156073(*)(**)

モデル番号：NK-101MR(*)
ロット番号：210927　
シリアル番号：0155594〜0155893(*)

モデル番号：NK-102MR(*)
ロット番号：210927
シリアル番号：0155546〜0155571(*)(**)

　
数量：406個(*)(**)

出荷時期：2021年12月〜2022年6月(**)

製造販売業者の名称　： 中村医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-35-23
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00092
外国製造業者：GaleMed Limited Taipei Branch
輸入先国：台湾

当該製品につきまして、医療施設にて点検した際、酸素供給ができないとの報告を受けました。調査したとこ
ろ、インテークバルブキャップ部の「酸素チューブ接続口」の開口部が製造上の不具合により塞がっていた製品
が発見されたため、既に出荷された対象製品の自主回収を実施することといたしました。

当該製品は、手動式蘇生バッグであり、心肺蘇生（換気）を行うための主たる機能を有しております。血中酸素
濃度が顕著に低下した患者に対しては、酸素を供給するための付属品（別途販売品）の追加により酸素を供給す
る機能が可能となります。
当該製品は、医療従事者の適切な管理及び指導の下に、保守点検、定期点検等が日常的になされる製品です。
従って、製品に不具合が起きた場合には酸素を供給できないことが危惧されますが、不具合のあった製品が患者
に使用されることはありません。
また、医療従事者の適切な判断により、代替えの手動式蘇生バッグ或いは、同等の機能を有する器具にて対応す
ることが可能です。
従いまして、重篤な健康被害が生じることはないと考えられます。
なお、これまでに本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

令和4年6月3日

手動式蘇生用バッグとして用いる。

出荷先はすべて把握しておりますので、すみやかに情報提供の上、回収を実施いたします。

担当者　： 技術部
　　　　　 品質保証担当
　　　　　 安全管理担当
電話番号： 03-3813-3486
FAX番号 ： 03-3813-3480