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令和 4年 6月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： クラリスロマイシン錠 販売名 ： (1)クラリスロマイシン錠50mg小児用「日医工」 (2)クラリスロマイシン錠200mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)クラリスロマイシ錠50mg小児用「日医工」 1)100錠(10錠×10；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 JC2901 1,709 2020年6月3日〜2020年10月21日 AT2001 1,701 2020年11月9日〜2021年1月29日 DT0201 1,645 2021年1月29日〜2021年8月20日 DT0601 1,749 2021年3月1日〜2021年7月2日 DT0701 1,759 2021年3月30日〜2021年8月5日 FT0301 1,677 2021年5月24日〜2021年10月12日 FT0401 1,790 2021年8月19日〜2021年11月5日 FT3001 1,712 2021年10月6日〜2021年12月1日 FT3101 1,767 2021年11月4日〜2021年12月22日 GT3101 1,707 2021年11月18日〜2022年1月5日 GT3201 1,755 2021年12月9日〜2022年1月13日 KT0401 1,703 2021年12月22日〜2022年3月1日 KT0501 1,761 2022年1月12日〜2022年3月4日 2)500錠(10錠×50；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 DT0801 337 2021年3月1日〜2021年5月17日 FT0501 358 2021年5月6日〜2021年8月20日 GT3301 354 2021年7月28日〜2021年11月8日 KT0601 355 2021年10月13日〜2021年12月15日 (2)クラリスロマイシン錠200mg「日医工」 1)100錠(10錠×10；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 IC2701 3,813 2020年7月6日〜2020年9月1日 JC0401 3,880 2020年6月12日〜2020年8月24日 JC0501 3,851 2020年7月7日〜2020年9月1日 JC0601 3,749 2020年7月14日〜2020年9月14日 KC2401 3,691 2020年9月1日〜2020年10月2日 CT2401 3,744 2020年11月10日〜2020年12月14日 CT2501 3,782 2020年11月18日〜2020年12月11日 CT2601 3,875 2020年11月30日〜2021年1月15日 CT2701 3,848 2020年12月9日〜2021年1月21日 CT2801 3,872 2020年12月18日〜2021年1月13日 DT0201 3,862 2021年1月8日〜2021年3月2日 DT0301 3,818 2021年1月7日〜2021年3月2日 DT0401 3,785 2021年1月25日〜2021年2月26日 ET2801 3,716 2021年2月26日〜2021年4月9日 ET2901 3,854 2021年3月1日〜2021年4月6日 FT2501 3,849 2021年4月26日〜2021年7月2日 FT2601 3,826 2021年5月24日〜2021年8月2日 FT2701 3,850 2021年6月29日〜2021年8月2日 FT2801 3,849 2021年7月12日〜2021年9月1日 GT2901 3,789 2021年7月27日〜2021年9月2日 GT3001 3,918 2021年8月17日〜2021年9月7日 GT3101 3,868 2021年8月25日〜2021年10月1日 GT3201 3,885 2021年9月7日〜2021年10月1日 IT0301 3,886 2021年9月17日〜2021年10月27日 IT0801 3,846 2021年10月8日〜2021年11月2日 IT0901 3,912 2021年10月14日〜2021年11月8日 IT1001 3,823 2021年10月22日〜2021年11月11日 2)500錠(10錠×50；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 IC1401 680 2020年3月5日〜2020年5月8日 JC0701 756 2020年3月24日〜2020年5月21日 AT1701 763 2020年9月1日〜2020年10月20日 AT1801 774 2020年10月1日〜2020年11月10日 AT1901 771 2020年10月22日〜2020年12月14日 CT3201 777 2020年12月2日〜2021年2月15日 ET3401 768 2021年3月5日〜2021年5月19日 FT2901 779 2021年3月22日〜2021年7月29日 GT0101 742 2021年4月23日〜2021年12月21日 GT3301 759 2021年7月28日〜2021年9月16日 GT3401 781 2021年8月19日〜2021年11月4日 GT3501 768 2021年9月13日〜2021年12月21日 GT3601 771 2021年10月8日〜2021年11月11日 IT1101 767 2021年11月1日〜2021年11月19日 IT1201 765 2021年11月9日〜2021年12月20日 IT1301 781 2021年11月22日〜2021年12月8日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本製品の安定性モニタリング（12箇月）において、定量試験が承認規格外となりました。これを受け、その他の 市場流通品の参考品について評価を行ったところ、規格を逸脱する可能性が否定できないロットがありましたこ とから、同様な製造管理のもと製造しました使用期限内の当該ロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格下限を下回ることにより、有効性低下が懸念されますが、定量値と規格値の差異は僅かであ り、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年6月14日
効能・効果又は用途等
(1)クラリスロマイシ錠50mg小児用「日医工」 １）一般感染症 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，モ ラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス，インフルエンザ 菌，レジオネラ属，百日咳菌，カンピロバクター属，クラ ミジア属，マイコプラズマ属 ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リンパ 節炎，慢性膿皮症，外傷・熱傷及び手術創等の二次感染， 咽頭・喉頭炎，扁桃炎，急性気管支炎，肺炎，肺膿瘍，慢 性呼吸器病変の二次感染，感染性腸炎，中耳炎，副鼻腔炎， 猩紅熱，百日咳 ２）後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバクテ リウム・アビウムコンプレックス（MAC）症 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のマイコバクテリウム・アビウムコンプレック ス（MAC） ＜適応症＞ 後天性免疫不全症候群（エイズ）に伴う播種性マイコバク テリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症 (2)クラリスロマイシン錠200mg「日医工」 １）一般感染症 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，モラク セラ（ブランハメラ）・カタラーリス，インフルエンザ菌，レジ オネラ属，カンピロバクター属，ペプトストレプトコッカス属， クラミジア属，マイコプラズマ属 ＜適応症＞ 表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リンパ節炎， 慢性膿皮症，外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，肛門周囲膿 瘍，咽頭・喉頭炎，扁桃炎，急性気管支炎，肺炎，肺膿瘍，慢 性呼吸器病変の二次感染，尿道炎，子宮頸管炎，感染性腸炎， 中耳炎，副鼻腔炎，歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎 ２）非結核性抗酸菌症 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のマイコバクテリウム属 ＜適応症＞ マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を 含む非結核性抗酸菌症 ３）ヘリコバクター・ピロリ感染症 ＜適応菌種＞ 本剤に感性のヘリコバクター・ピロリ ＜適応症＞ 胃潰瘍・十二指腸潰瘍，胃MALTリンパ腫，特発性血小板減少 性紫斑病，早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコ バクター・ピロリ感染症，ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに 自主回収を行います。 なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)