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令和 4年 6月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: フラボキサート塩酸塩錠 販売名 : フラボキサート塩酸塩錠200mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)100錠(10錠×10;PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 C007A0 4,435 2018年4月13日〜2018年6月7日 C007B0 4,419 2018年5月16日〜2018年8月3日 C008A0 3,892 2018年6月13日〜2018年7月27日 D001A0 4,422 2018年6月26日〜2018年9月27日 D001B0 4,415 2018年7月18日〜2018年9月12日 D002A0 4,644 2018年8月9日〜2018年10月17日 D002B0 4,652 2018年9月7日〜2018年11月1日 D003A0 3,024 2018年10月1日〜2018年12月12日 D00500 9,369 2018年12月3日〜2019年4月16日 D00600 3,337 2019年1月24日〜2019年3月15日 D00900 6,026 2019年4月22日〜2019年7月17日 E00700 8,763 2020年4月20日〜2020年7月17日 (2)1000錠(10錠×100;PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 C008A0 75 2018年5月1日〜2021年7月7日 C008B0 304 2018年5月28日〜2018年9月26日 D003A0 158 2018年8月7日〜2018年10月26日 D003B0 342 2018年10月2日〜2019年1月16日 D00600 390 2018年12月20日〜2019年4月8日 D00900 95 2019年5月15日〜2019年7月2日 (3)1000錠(バラ) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 C008B0 158 2018年6月11日〜2018年9月20日 D003B0 118 2018年9月21日〜2018年12月3日 D00600 198 2018年12月3日〜2019年4月10日 D00900 198 2019年4月11日〜2019年8月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A2X00045
回収理由
本製品の安定性モニタリング(48箇月)において、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られました。これを 受け、その他の市場流通品の参考品について評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定で きないロットがありましたことから、当該ロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含量は規格内である ことから、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年6月14日
効能・効果又は用途等
下記疾患に伴う頻尿,残尿感 神経性頻尿,慢性前立腺炎,慢性膀胱炎
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2.に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)