令和 4年 6月14日作成

一般的名称： フラボキサート塩酸塩錠
販売名　　： フラボキサート塩酸塩錠200mg「日医工」

(1)100錠(10錠×10；PTP)
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　　　出荷時期
C007A0　　　　　4,435　　　　　2018年4月13日〜2018年6月7日
C007B0　　　　　4,419　　　　　2018年5月16日〜2018年8月3日
C008A0　　　　　3,892　　　　　2018年6月13日〜2018年7月27日
D001A0　　　　　4,422　　　　　2018年6月26日〜2018年9月27日
D001B0　　　　　4,415　　　　　2018年7月18日〜2018年9月12日
D002A0　　　　　4,644　　　　　2018年8月9日〜2018年10月17日
D002B0　　　　　4,652　　　　　2018年9月7日〜2018年11月1日
D003A0　　　　　3,024　　　　　2018年10月1日〜2018年12月12日
D00500　　　　　9,369　　　　　2018年12月3日〜2019年4月16日
D00600　　　　　3,337　　　　　2019年1月24日〜2019年3月15日
D00900　　　　　6,026　　　　　2019年4月22日〜2019年7月17日
E00700　　　　　8,763　　　　　2020年4月20日〜2020年7月17日

(2)1000錠(10錠×100；PTP)
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　　　出荷時期
C008A0　　　　　　 75　　　　　2018年5月1日〜2021年7月7日
C008B0　　　　　　304　　　　　2018年5月28日〜2018年9月26日
D003A0　　　　　　158　　　　　2018年8月7日〜2018年10月26日
D003B0　　　　　　342　　　　　2018年10月2日〜2019年1月16日
D00600　　　　　　390　　　　　2018年12月20日〜2019年4月8日
D00900　　　　　　 95　　　　　2019年5月15日〜2019年7月2日

(3)1000錠(バラ)
製造番号　　　出荷数量(箱)　　　　　出荷時期
C008B0　　　　　　158　　　　　2018年6月11日〜2018年9月20日
D003B0　　　　　　118　　　　　2018年9月21日〜2018年12月3日
D00600　　　　　　198　　　　　2018年12月3日〜2019年4月10日
D00900　　　　　　198　　　　　2019年4月11日〜2019年8月26日

製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

本製品の安定性モニタリング（48箇月）において、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られました。これを
受け、その他の市場流通品の参考品について評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定で
きないロットがありましたことから、当該ロットを自主回収することと致しました。

溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含量は規格内である
ことから、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

令和4年6月14日

下記疾患に伴う頻尿，残尿感
神経性頻尿，慢性前立腺炎，慢性膀胱炎

当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)