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    令和 4年 6月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： テモカプリル塩酸塩錠
販売名　　： テモカプリル塩酸塩錠2mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)100錠（10錠×10；PTP）
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
E00300　　　　 7,687　　　　2020年4月1日〜2020年10月1日
E00400　　　　 5,359　　　　2020年7月9日〜2022年3月4日
F00100　　　　 7,637　　　　2020年10月12日〜2022年3月4日
F00200　　　　 5,283　　　　2021年1月15日〜2022年3月4日
F00300　　　　 7,688　　　　2021年8月3日〜2021年12月10日
F00400　　　　 6,965　　　　2021年12月10日〜2022年4月21日

(2)500錠(10錠×50；PTP)
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
E00400　　　　　 208　　　　2020年5月11日〜2020年10月5日
F00200　　　　　 309　　　　2020年10月5日〜2021年5月18日

(3)140錠(14錠×10；PTP)
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
E00400　　　　　 387　　　　2020年2月18日〜2020年11月9日
F00200　　　　　 197　　　　2020年11月9日〜2021年4月26日

(4)500錠(バラ)
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
E00400　　　　　 138　　　　2020年7月2日〜2021年3月8日
F00200　　　　　 125　　　　2021年1月20日〜2022年2月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリング（24箇月）において、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られました。これを
受け、その他の市場流通品の参考品について評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定で
きないことから、全てのロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含量は規格内である
ことから、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症，腎実質性高血圧症，腎血管性高血圧症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)