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    令和 4年 6月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シンバスタチン錠
販売名　　： シンバスタチン錠5mg「NikP」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)100錠（10錠×10；PTP）
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
9NI01　　　　 11,161　　　　2019年9月24日〜2020年1月23日
9NI02　　　　　1,801　　　　2019年12月13日〜2020年3月5日
9NI03　　　　 11,752　　　　2020年1月14日〜2020年6月9日
9NI04　　　　　2,255　　　　2020年5月12日〜2020年6月23日
9NI05　　　　 11,563　　　　2020年5月25日〜2021年7月7日
9NI06　　　　　1,795　　　　2020年9月28日〜2020年11月13日
0NI01　　　　 11,430　　　　2020年10月13日〜2021年3月18日
0NI02　　　　　1,764　　　　2021年1月26日〜2021年3月11日
0NI03　　　　　7,457　　　　2021年3月9日〜2022年4月18日

(2)500錠(10錠×50；PTP)
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
9NI02　　　　　1,337　　　　2019年10月3日〜2020年3月17日
9NI04　　　　　1,323　　　　2020年1月22日〜2020年8月11日
9NI06　　　　　1,447　　　　2020年5月19日〜2020年12月2日
0NI02　　　　　1,405　　　　2020年10月13日〜2021年4月20日
0NI03　　　　　　526　　　　2021年3月16日〜2022年3月11日

(3)700錠(14錠×50；PTP)
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
9NI02　　　　　　459　　　　2019年9月5日〜2020年3月16日
9NI04　　　　　　389　　　　2020年2月12日〜2020年7月21日
9NI06　　　　　　369　　　　2020年6月9日〜2020年11月27日
0NI02　　　　　　393　　　　2020年10月13日〜2021年6月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X10002

  4. 回収理由

    5. 本製剤の代表ロットによる安定性モニタリング（36箇月）において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得
られました。これを受け、その他の市場流通品の参考品について評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱
する可能性が否定できないことから、全てのロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格下限を下回ることにより、有効性低下が懸念されますが、定量値と規格値の差異は僅かであ
り、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高脂血症，家族性高コレステロール血症

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)