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令和 4年 6月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： シンバスタチン錠 販売名 ： シンバスタチン錠5mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)100錠（10錠×10；PTP） 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00400 11,639 2019年12月2日〜2020年3月13日 E00500 11,701 2020年1月24日〜2020年5月11日 E00700 10,430 2020年3月24日〜2020年7月1日 E00800 10,735 2020年5月15日〜2020年7月28日 E00900 366 2020年7月1日〜2020年8月11日 F00100 11,611 2020年7月7日〜2020年10月2日 F00200 11,070 2020年8月27日〜2020年12月4日 F00400 11,584 2020年10月14日〜2021年2月1日 F00500 3,278 2020年12月9日〜2021年4月26日 F00600 10,927 2021年1月19日〜2021年4月26日 F00700 11,601 2021年3月2日〜2022年4月22日 F00800 13 2022年4月5日〜2022年4月20日 (2)500錠(10錠×50；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00600 1,486 2019年12月24日〜2020年5月19日 E00900 1,272 2020年4月8日〜2021年1月6日 F00200 103 2020年7月6日〜2020年8月24日 F00300 1,429 2020年7月6日〜2020年12月7日 F00500 1,035 2020年10月23日〜2021年7月26日 F00800 1,390 2021年1月20日〜2022年4月11日 (3)140錠(28錠×5；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00700 475 2020年8月26日〜2021年10月28日 (4)700錠(14錠×50；PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00600 479 2019年12月13日〜2020年4月23日 E00900 406 2020年4月6日〜2020年9月29日 F00300 549 2020年7月13日〜2020年12月15日 F00500 318 2020年11月26日〜2021年4月2日 F00800 290 2021年2月3日〜2022年3月2日 (5)500錠(バラ) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00600 178 2020年2月4日〜2020年4月24日 E00900 298 2020年4月27日〜2020年10月5日 F00300 121 2020年10月5日〜2020年12月9日 F00500 144 2020年12月9日〜2021年3月1日 F00800 147 2021年3月1日〜2022年3月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日医工株式会社 製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A1X00009
回収理由
本製品の安定性モニタリング（36箇月）において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。これ を受け、その他の市場流通品の参考品について評価を行ったところ、使用期限内に規格を逸脱する可能性が否定 できないことから、全てのロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
定量値が承認規格下限を下回ることにより、有効性低下が懸念されますが、定量値と規格値の差異は僅かであ り、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年6月14日
効能・効果又は用途等
高脂血症，家族性高コレステロール血症
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 ： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 ： 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号： 0120-517-215 FAX番号 ： 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)