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令和 4年 6月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ブロチゾラム錠 販売名 : ブロチゾラム錠0.25mg「日医工」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)100錠(10錠×10;PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00500 30,482 2019年12月4日〜2020年4月7日 E00700 30,282 2020年3月9日〜2020年6月17日 E00800 2,787 2020年6月1日〜2020年7月14日 E00900 29,962 2020年6月1日〜2022年3月15日 E01000 1,974 2020年8月20日〜2020年9月7日 (2)1000錠(10錠×100;PTP) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00600 2,148 2019年12月16日〜2020年5月7日 E00800 1,945 2020年3月23日〜2020年9月9日 E01000 1,928 2020年6月8日〜2020年9月10日 (3)500錠(バラ) 製造番号 出荷数量(箱) 出荷時期 E00600 1,786 2019年12月5日〜2020年5月7日 E00800 1,598 2020年3月16日〜2020年8月4日 E01000 1,797 2020年6月8日〜2021年6月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日医工株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X00009
回収理由
本製品参考品の安定性モニタリングにおいて、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られました。使用期限内 に規格を逸脱する可能性が否定できないことから、全てのロットを自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含量は規格内である ことから、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年6月14日
効能・効果又は用途等
不眠症,麻酔前投薬
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。 なお、2.に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)