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    令和 4年 6月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ブロチゾラム錠
販売名　　： ブロチゾラム錠0.25mg「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)100錠（10錠×10；PTP）
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
E00500　　　　30,482　　　　2019年12月4日〜2020年4月7日
E00700　　　　30,282　　　　2020年3月9日〜2020年6月17日
E00800　　　　 2,787　　　　2020年6月1日〜2020年7月14日
E00900　　　　29,962　　　　2020年6月1日〜2022年3月15日
E01000　　　　 1,974　　　　2020年8月20日〜2020年9月7日

(2)1000錠(10錠×100；PTP)
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
E00600　　　　 2,148　　　　2019年12月16日〜2020年5月7日
E00800　　　　 1,945　　　　2020年3月23日〜2020年9月9日
E01000　　　　 1,928　　　　2020年6月8日〜2020年9月10日

(3)500錠(バラ)
製造番号　　出荷数量(箱)　　　出荷時期
E00600　　　　 1,786　　　　2019年12月5日〜2020年5月7日
E00800　　　　 1,598　　　　2020年3月16日〜2020年8月4日
E01000　　　　 1,797　　　　2020年6月8日〜2021年6月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00009

  4. 回収理由

    5. 本製品参考品の安定性モニタリングにおいて、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られました。使用期限内
に規格を逸脱する可能性が否定できないことから、全てのロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性がありますが、含量は規格内である
ことから、有効性、安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 不眠症，麻酔前投薬

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期については、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
(土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)