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    令和 4年 6月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： CARESCAPE セントラルステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
SNF17340027SA、SKN21010055SA、SKN21010074SA、SKN21390032SA、SKN21390040SA、SKN21390050SA
SKN21390051SA、SKN17470085SA、SKN17430031SA、SKN19030011SA、SKN20530037SA、SKN17380076SA
SKN18120028SA、SKN19460130SA、SKN21120068SA、SKN21120019SA、SNF19030014SA、SNF19030015SA
SKN21250016SA、SKN21250032SA、SKN21310067SA、SKN18490129SA、SNF21520008SA、SNF22010002SA
SNF17340010SA、SNF17340012SA、SNF17340007SA、SNF17340011SA、SNF17340009SA、SNF17340013SA
SNF21310048SA、SNF21520009SA、SKN22010027SA、SKN21390027SA、SKN21390028SA、SKN20480001SA
SKN19350196SA、SKN20290119SA、SKN21040115SA、SKN21040117SA、SKN21040121SA、SKN21050001SA
SKN21080048SA、SKN21080051SA、SKN18480006SA、SKN20300105SA、SKN21390039SA、SKN21390041SA
SKN21390044SA、SKN21390046SA、SKN21390048SA、SKN21390049SA、SKN20300054SA、SKN20530008SA
SKN21390038SA、SKN17320035SA、SKN21390023SA


数量　　　： ５７台

出荷時期　： 平成２９年９月 〜 令和４年４月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies,Inc.（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元での調査の結果、当該装置の電源を供給するための部品に問題があり、装置の機能停止が発生するお
それのあることが分かりました。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実
施し、問題を修正した部品に変更する改修作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、患者の状態の変化に気付くのが遅れる可能性があり、治療/処置の遅れにつながるおそ
れがあります。しかしながら、当該装置でのモニタリング機能は消失しますが、ベッドサイドモニタ等の機能に
影響を与えることはなく、医療従事者が患者の状態変化に容易に気づくことができ、患者の状態の把握は臨床症
状や他の検査データも含めて総合的に行われ、本事象が発生した場合には、医療従事者によって直ちに適切な対
応がとられることから、本事象により重篤な健康被害の発生には至らないものと考えます。なお、これまでに本
事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年6月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 重要パラメータ（不整脈を検出し、無呼吸を検出し、又は、麻酔等における弛緩薬、及び局所麻酔薬の投与量の
決定を支援するためのもの)を含む生体情報を収集し、監視することです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・安全管理本部/品質保証統括部
　　　　　 對木　章太郎/杉浦　正規
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： 080-4080-0860/080-3090-8178
FAX番号 ： 042-585-5911