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    令和 4年 6月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工骨頭
販売名　　： Vivacit-E　リングロック　バイポーラ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：30302850
構成品名：Vivacit-Eバイポーラ
規格：外径50MM　内径28MM
ロット番号：64883952
数量：21
出荷時期：令和3年7月1日〜令和4年2月22日

カタログ番号：30302852
構成品名：Vivacit-Eバイポーラ
規格：外径52MM　内径28MM
ロット番号：65214686
数量：14
出荷時期：令和3年10月29日〜令和4年2月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 固定リングが入っていない可能性があり、カップにライナーを固定できないため、回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 固定リングがないとカップにライナーを固定することができないため、患者に使用することはできません。その
ため、代替品を準備するために手術時間の延長が考えられます。もしくは、同時に出荷している別サイズを用い
て医療機関で適切な処置が施されるため、重篤な健康被害に至る可能性はありません。また、現段階において本
事象による健康被害は国内外で報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ステムヘッドの摺動面確保を目的にステムヘッドと組み合わせて使用する骨頭形成用カップである。人工骨頭挿
入術（再置換術も含む）の際に、大腿骨頭の機能を代替するために使用される。

  8. その他

    9. 本品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829