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    令和 4年 6月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： テレメトリー式生体信号測定装置
販売名　　： ResMoシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：ME001D0001
ロット番号：CB2105B001〜CB2105B009
　　　　　　CB2105B011〜CB2105B015
　　　　　　CB2105B018〜CB2105B020
　　　　　　CB2109B001
　　　　　　CB2109B003〜CB2109B007
　　　　　　CB2111B001
　　　　　　CB2203B001
数量　　　：25台
出荷時期　：令和3年5月〜令和4年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＡｉｍｅｄｉｃＭＭＴ
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10253

  4. 改修理由

    5. 本品の付帯機能であるボルグスケールにおいて入力した「呼吸困難感」と「下肢疲労感」の数値が、アウトプッ
ト画面（6分間歩行試験、安静時評価、自由歩行評価）で入れ替わって表示される不具合があることが判明致し
ました。この問題を解決するため、ソフトウエアを更新する改修を実施する事としました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品で計測する呼吸数、動脈血酸素飽和度、脈拍数の表示に問題は無く、実際の診療においては他の結果を含め
て総合的に判断されることから、重篤な健康被害の発生はないと考えられます。
なお、現時点において本事象に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年6月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は呼吸リハビリテーション時等に用い、呼吸数、動脈血酸素飽和度、脈拍数を計測し、データを無線送信す
る医療機器である。データを受信した表示機器で結果を表示する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　神谷　明良
連絡先　： 株式会社ＡｉｍｅｄｉｃＭＭＴ
　　　　　 東京都港区港南１‐２‐７０　品川シーズンテラス２５階
電話番号： 03-5715-5215
FAX番号 ： 03-5715-5263