令和 4年 6月 9日作成
令和 4年 6月 14日訂正(*)
令和 5年 3月 13日訂正(**)

　 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
　 販売名　　： EV Insite　イーヴイ・インサイト(*)

　　製造番号： EVIR3.12 、 EVIR3.13
　　対象バージョン番号(*)　出荷数量(*)　　 
　　　　　3.12.0.31　　　　　 7　　　　　　　　
　　　　　3.12.1.9　　　　　 13(**)　　　　　 
　　　　　3.12.2.5　　　　　 22(**)　　　　　　
　　　　　3.12.3.4　　　　　 12(**)　　　　　 
　　　　　3.12.3.400(**)　　　1
　　　　　3.12.4.0(**)　　　　4
　　　　　3.12.5.0　　　　　　1　　　　　　　
　　　　　3.12.6.0　　　　　　1
　　　　　3.12.7.0　　　　　　1
　　　　　3.13.0.15　　　　　10(**)
　　　　　3.13.0.16　　　　　22(**)
　　　　　3.13.0.17　　　　　 1
　　　　　3.13.0.18　　　　　 1
　　　　　3.13.1.11　　　　　 3(**)
　　　　　3.13.999.1　　　　　1
　　　　　
　　出荷数量(合計)： 100個(**)
　　出荷時期： 2021年8月〜2022年3月

　 製造販売業者の名称　： ＰＳＰ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号 品川シーズンテラス(**)
　 許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 13B2X00304

　　 バージョン番号3.12.0.16以降のバージョンにおいて、画像の回転機能を追加した際、
　　ROI(関心領域) 内の計測において、楕円ROI及び正円ROIの計測結果が正しく表示され
　　ないプログラム上の不具合が確認されましたので、ソフトウエアを更新する改修措置
　　を実施することといたしました。

　　 楕円ROI および正円ROI の計測結果の不具合であり、楕円ROI 又は正円ROI の計測を
　 選択した場合、本来、当該領域内で計測しなければならないところ、楕円ROI 又は正円
　 ROIに外接する矩形領域で計測してしまっていることが原因になるため、最大、PEAKは
　 本来より大きく、最小は本来より小さく、中央値、平均値及びSDは正しくない値が出力
　 される可能性があり、当該計測結果を診断に参考にした場合、診断に影響を与える可能
　 性があります。
　　 しかし、診断にあたっては複数の検査結果を基に総合的な判断を行うため、重篤な健
　 康被害が発生する可能性はないと考えております。
　 なお、これまでに本事象の発生に伴う健康被害発生の報告は受けておりません。

　 令和4年5月30日

　　本製品は、画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理
　 後の画像情報を診療のために提供するプログラムであり、画像データに対して拡大・縮小
　 等の画像処理をする。

　　 対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、対象医療機関様に対しては
　　速やかに改修等の処置を取り行います。

　 担当者　　 ：認証管理課　小林連　柏崎茂美
　 連絡先　　 ：ＰＳＰ株式会社
　　　　　　　　東京都港区港南一丁目2番70号(**)
　 電話番号　 ：03-4346-3180
　 FAX番号　　：03-5460-8550(**)