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令和 4年 6月8日作成 令和 4年 10月3日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称：内視鏡用ビデオカメラ 販売名 ：１６８８ ＡＩＭ ４Ｋカメラ
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：1688010000 シリアル番号：19F502464 19F502474 19F518014 19F518024 19F518054 19F518074 19F518084 19F543574 19F543594 19F543604 19F543624 19F543634 19F546874 19F564784 19F564814 19F592434 19F592444 19F592564 19F592574 19F592584 19F592594 19G500184 19G568494 19K538794 19K538854 19K538864 19K538974 19K538984 19K538994 19K540874 19K540914 19K540924 19K540934 19K540944 19K540984 19K541024 19K541044 19K541064 19K541074 19K553164 19K553584 19K589064 19L508804 19L509044 19L510364 19L510444 19L510464 19L527044 20A536914 20A537454 20A537674 20A541524 20A541664 20A541694 20A541704 20A541714 20A541964 20A541974 20A541994 20A542014 20A542024 20A542034 20A542044 20A542054 20A542074 20A542094 20A542104 20B540064 20B540074 20B540134 20B543814 20B543824 20B575434 20C503424 20C503434 20C521114 20C525104 20D501524 20D506904 20D507004 20E506274 20F527344 20F530294 20G506994 20G511594 20G572864 20G572984 20H508144 20H508174 20H519144 20H519164 20H525294 20H525344 20H525444 20H564284 20H564334 20H564354 20H564364 20H567874 20H567884 20H579244 20H579304 20H579314 20H579324 20H579344 20H579354 20I500834 20I500894 20I500944 20I513464 20I517374 20I517384 20I517424 20I517444 20I517504 20I517524 20I521214 20I525024 20I525074 20I543074 20J510484 20J510514 20J514324 20J514354 20J514414 20J526624 20J536054 20J536084 20J536104 20J547204 20J547294 20J547334 20J547354 20J547374 20J547424 20J550714 20J550854 20J588414 20J588644 20J592804 20K513894 20K513924 20K561974 20L514844 20L514854 20L514954 20L514994 20L550674 20L550714 21A523474 21A547324 21A552054 21A564374 21A564384 21A564424 21A564484 21A564514 21A564524 21A580174 21A580184 21A580194 21A580204 21A580234 21A580244 21A580264 21B516104 21B573084 21B578584 21C512364 21C512374 21C512484 21D524714 21D544034 21D567964 21E516934 21E517184 21E521674 21E544714 21E544724 21E544734 21E544744 21E549924 21E577594 21E577634 21F503224 21F504804(*) 21F508224 21F508414 21F550684 21G524514 21G524554 21G565794 21G565824 21G565834 21G566534 21G566554 21H521594 21H577394 21H580704 21I506494 21I511504 21I517424 21I517504 21I517534 21I517594 21I517614 21I517654 21I517664 21I520594 21I520634 21I535004 21I535054 21I544104 21I565704 21I565934 21I568514 21I568524 21I568614 21J513514 21J513564 21J513834 21J513864 21K587304 21K587324 21K587354 21K587364 21K587384 21K606524 21L542284 21L547404 21L574554 21L583094 21L596984 21L596994 21L597054 21L597064 21L597074 22A513074 22A513084 22A513164 22A513174 22A513184 22A513224 22A516874 22A531124 22A531134 22B522624 22B522684 22B522774 22B522814 22B522874 22B522904 22B522924 22B522944 22B544994 22B545024 22B545064 22B545074 22B545114 22B545124 22B545144 22B545164 22B545174 22B545214 22B545244 22B545254 22B546324 22B546344 22B546424 22B546494 22B546514 22B547074 22B547094 22B547174 22C524364 22C524444 22C524624 対象数量 ：277台(*) 出荷日 ：令和2年7月25日から令和4年5月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地：東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー 許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X10209 製造業者 ：Stryker Endoscopy 輸入先国 ：アメリカ合衆国
回収理由
本品は、内視鏡とともに使用するよう設計された専用の赤外線対応ビデオカメラで、光学画像を電子ビデオ画像 に変換する機器となります。海外にて発生した不具合報告をもとに海外製造元で調査を行った結果、1688 ペンデ ュラムカメラヘッド(カタログ番号：1688-310-130I)を使用時に特定の操作を行うと、画像が意図せず反転する可 能性があることが判明しました。本邦では1688 ペンデュラムカメラヘッドの出荷実績がないため、現時点で当該 事象が発生する事はありませんが、恒久的な対策として本体である1688 AIM 4Kカメラコンソール対象製品のソフ トウェアをVer.4.0.19以上へアップデートする自主回収の実施を決定しました。
危惧される具体的な健康被害
画像が反転した場合は術者の混乱を招いたり、誤操作を引き起こす可能性がありますが、装置を再起動すること や、予備のカメラ等を利用して対応することが可能です。しかしながらこれらの対応ができない場合、想定され る最悪の事態としては内視鏡手術から開放手術への移行、手技の延長や再手術などに至る可能性がありますが、 医療従事者により適切に対応されるため、重篤な健康被害が生じることはないと考えられます。なお、本邦では 1688 ペンデュラムカメラヘッドの出荷実績がないため、これまでに不具合や健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和4年6月8日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は、内視鏡とともに使用するよう設計された専用の赤外線対応ビデオカメラで、内視鏡手術に用いる。ま た、本品は顕微鏡とともに使用し、顕微鏡の機能を追加することを目的とした機器である。
その他
製品の出荷先は当社で把握しており、情報提供の上、速やかに回収を実施する。
担当者及び連絡先
担当者 ：信頼性保証統括部 品質保証部 大谷 晃章 連絡先 ：東京都文京区後楽二丁目６番１号 日本ストライカー株式会社 電話番号：03-6894-8540 FAX番号 ：072-974-8031