令和 4年 6月 7日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　ｉｃｏｎｏ

販売名　：　アーティス　ｉｃｏｎｏ
製造番号：　180016, 180020, 180028, 180032, 180045, 180075, 180302, 180304, 180307, 180313,
　　　　　　180314, 180319, 180320, 180322, 180327, 180338, 180351, 180375, 180387, 180391,
　　　　　　180395, 180405, 180408, 180417, 180419, 180424, 180425, 180426, 180431, 180436
数量　　：　30台
出荷時期：　令和2年3月から令和4年5月

合計　　：　30台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

輸入先製造元で定期的に実施されている市販後の装置モニタリングや社内検査において、以下の4つの事象を確
認しました。
１：シーン+/-の操作後、測定値が更新済みキャリブレーションデータと共に保存されない可能性があります。
２：システム移動をブロックする機能（「Block Movement」/「Block Table Movement」）が有効であっても、
その状態を示すモニター上のメッセージは一定時間しか表示されず、システムの移動を試みても表示されること
がないため、システム移動がブロックされた状態にあることに気づかない可能性があります。
３：駆動部の接続が失われた場合にテーブルやスタンドの移動がブロックされる可能性があります。
４：高速3D撮影テストランの実行後にプレーンBのフラットディテクタ位置を手動で変更した場合、既定の回転
位置にない状態で3Dランが実行される可能性があります。
輸入先製造元検証の結果、これらはVE20Dソフトウエアに起因する事象であることが判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、各問題に対する是正措置としてソフトウエアの更新を改修として実施することを決
定しました。

それぞれの事象において、以下のリスクが発生する可能性があることが判明しました。

１に対して：キャリブレーションファクターが適用されていないため距離測定値が不正確であり、誤診や不適切
な治療につながる可能性があります。
２に対して：システム移動がブロックされた状態にあることに気づかない場合には、取扱説明書に記載の装置復
旧手順を実行できず、検査再開に時間を要する可能性があります。
３に対して：患者テーブルなど関連するサブシステムの移動がすべてブロックされるため、検査を続行出来ない
状況が発生する可能性があり、サービスエンジニアによる復旧作業が必要となる事が起こり得ます。
４に対して：テストラン時の衝突チェックが無効となるため、高速3D撮影の実行中に、プレーンBのフラットデ
ィテクタが患者、オペレータ、スタッフ、患者テーブル、その他の室内設備と衝突する可能性があります。

しかしながら当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
従いまして、当該医療機器の操作中に異常な状態を容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますためそ
れぞれの事象が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、これまでに国内に於いて上記事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和4年6月7日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： 品質部　塩見 典宏/伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6139
FAX番号 ： 03-3493-7491