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    令和 4年 6月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用採血用針
販売名　　： BD バキュテイナ ブラッドコレクションセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　： BD バキュテイナ ブラッドコレクションセット
製品名　： BD バキュテイナ ウルトラタッチ プッシュボタン ブラッドコレクションセット
製品番号　：367364
ロット番号：1228667
出荷数量　：176,950個
出荷時期　：令和4年1月25日〜令和4年2月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：ベクトン・ディッキンソン アンド カンパニー（Becton, Dickinson and Company）

  4. 回収理由

    5. 日本国内の医療機関より、特定ロットにおきまして、翼状針とメスコネクターの間にあるチューブに損傷がある
またはチューブから血液が漏れたとの報告を受けました。調査の結果、当該ロットの製品の一部で、チューブに
損傷がある製品が含まれている可能性が判明したため、自主回収の措置を取ることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は医師や看護師等の医療従事者の管理の下で使用される製品であり、使用前にチューブの亀裂等の異常が
検知され、使用に至らない場合がございます。使用に至った場合、血液漏れおよび吸引量不足等が発生する可能
性がありますが、これらの事象は速やかに検知され、適切な処置がとられるため、患者様に重篤な健康被害が生
じることは極めて低いと考えます。また、本製品の取扱い時、医療従事者は手袋の着用等、標準予防策の下で使
用されることから、血液との接触の可能性は低く、医療従事者に重篤な健康被害が生じる可能性も極めて低いと
考えます。なお、現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月3日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はチューブの一端にルアーコネクタ及びルアーアダプターが、他端には翼付針が接続されている。使用後の
針部分を保護、収納するロック機構を備えている。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 嶋村　博貴
連絡先　： 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1107