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    令和 4年 6月 2日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : 半夏厚朴湯エキス顆粒KM
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号    出荷数量(個)  出荷時期
    0410075    813       2019年 5月〜2020年 4月
    0508095    813       2020年11月〜2021年 9月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 北日本製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 富山県中新川郡上市町若杉55
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 16A2X00031
    
    
  7. 回収理由

  8. 安定性試験においてエキス含量値が規格を逸脱したため自主回収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. エキス含量値が規格よりもわずかに上回ったものであり、本品の使用による重篤な健康被害の恐れはないものと
    考えております。
    なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年6月2日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 体力中等度をめやすとして,気分がふさいで,咽喉・食道部に異物感があり,ときに動悸,めまい,嘔気などを
    伴う次の諸症:不安神経症,神経性胃炎,つわり,せき,しわがれ声,のどのつかえ感
    
    
  15. その他

  16. 本製品の出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に対し速やかに文書で通知し自主回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 北日本製薬株式会社 お客様相談室
    連絡先 : 富山県中新川郡上市町若杉55
    電話番号: 0120-444-098(受付時間 9:00〜16:30 土、日、祝を除く)
    FAX番号 : 076-472-6765