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令和 4年 6月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 麻酔システム 販売名 ： ＦＬＯＷ‐ｉ 麻酔システム
対象ロット、数量及び出荷時期
セボフルラン気化器タイプ2 製品番号：6886601 出荷数量：213台 出荷時期：令和元年8月6日から令和4年2月22日 シリアル番号 : 12499 12500 12501 12502 12504 12948 12949 12950 12953 12954 12985 12986 12987 12989 12991 12992 12993 12994 12995 12996 13099 13101 13102 13103 13104 13129 13132 13133 13183 13184 13185 13186 13187 13188 13231 13232 13233 13234 13235 13236 13252 13253 13486 13487 13491 13492 13493 13543 13544 13545 13546 13547 13548 13549 13550 13551 13552 13553 13554 13555 13556 13557 13558 13559 13560 13672 13673 13674 13711 13713 13786 13788 13950 13969 13970 13972 14160 14186 14191 14192 14193 14194 14195 14196 14233 14234 14235 14237 14238 14380 14387 14773 14778 15178 15181 15182 15183 15184 15185 15186 15193 15195 15197 15198 15199 15278 15281 15285 15286 15287 15288 15317 15325 15326 15327 15328 15329 15330 15331 15397 15398 15399 15401 15402 15403 15404 15405 15406 15407 15408 15409 15410 15411 15412 15413 15414 15427 15428 15430 15431 15432 15437 15457 15458 15459 15460 15468 15518 15523 15524 15525 15526 15527 15528 15577 15578 15581 16124 16125 16127 16128 16133 16435 16442 16443 16444 16445 16629 16630 16765 16853 16855 16856 16857 16861 16883 16884 16885 16886 16887 17515 16888 17517 16889 17518 16890 17519 16891 17520 16893 16967 17546 16969 16972 17548 17010 17557 17011 17558 17013 17559 17093 17560 17094 17095 17562 17096 17565 17097 17567 17570 17098 17575
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称： MAQUET Critical Care AB 輸入先国：スウェーデン
改修理由
本品に付属するセボフルラン気化器のうち、本改修対象セボフルラン気化器と特定のセボフルラン麻酔薬の使用 時、フッ化水素の生成が報告されたため、令和4年1月より使用中止をご案内するための情報提供を実施しており ます。その後、海外製造元における調査で、2018年設計変更時から、気化器の主要構成部品であるアルミ製薬剤 容器（アルミニウムキャニスター）表面処理が不十分であることが原因と判明しましたため、対象セボフルラン 気化器の交換を行う自主改修に着手することを決定しました。本邦においても、日本国内への輸入が確認された 改修対象製品について、同自主改修の実施を決定しました。
危惧される具体的な健康被害
万が一本事象が発生した場合、フッ化水素吸引のおそれ、それによる気道刺激や、最悪の場合、肺水腫や低カル シウム血症を来し、これらは曝露後24〜48時間後に遅発的に生じる可能性があります。しかしながら、弊社は令 和4年1月より本改修対象セボフルラン気化器と特定セボフルラン麻酔薬の使用中止をご案内する情報提供を実施 しており、使用前に異常がないことを確認するよう添付文書にて情報提供もしております。発生し得る濃度につ いては危険性のある濃度を下回ります。また、本品は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、直ち に必要な対応を取ることが可能なため、本事象が重篤な健康被害に至る可能性はないと考えます。 尚、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
令和4年5月31日
効能・効果又は用途等
本システムは、酸素、笑気ガス及びその他の医用ガス用の完全統合された一般麻酔供給装置である。
その他
当該装置を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製 品を改修します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 石井宏和 加藤克己 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 信頼性保証部 市販後安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857