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    令和 4年 6月 1日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波骨密度測定装置
販売名　　： 超音波骨密度測定装置 AOS-100E EggQus

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）超音波骨密度測定装置 AOS-100E EggQus

　203M2214　　203M2215　　203M2216　　203M2217　　203M2224
　203M2225　　203M2226　　203M2227　　203M2229　　203M2231
　203M2233　　203M2234　　203M2235　　203M2236　　203M2237
　203M2238　　203M2239　　203M2240　　203M2241　　203M2242
　203M2243　　203M2245　　203M2246　　203M2247　　203M2248
　203M2252　　20455125　　20455126　　20455127　　20455128
　20455129　　20455130　　20455134　　20455136　　20455137
　20455138　　20456738　　20456739　　20483923　　20483924
　20483925　　20483926　　20483927　　20483929　　20483930
　20483931　　20483932　　20483933　　20483935　　20483936
　20483938　　20483939　　20483940　　20483941　　20483942
　20483943　　20483944　　204A7141　　204A7142　　204A7143
　204A7144　　204A7145　　204A7146　　204A7147　　204A7148
　204A7149　　204A7150　　204A7151　　204A7152　　204A7153
　204A7157　　204A7158　　204A7165　　204A7167　　204A7168
　204A7169　　204A7170　　205K4930　　205K4931　　205K4932
　205K4933

　出荷数量：81台
　出荷時期：平成27年9月〜令和2年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルムヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県柏市新十余二２番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X10023

  4. 改修理由

    5. 　当該装置において、医療機器認証書に基本構成品として記載されているパーソナルコンピューター(PCと略)を
製造所から出荷せず、お客様へ納品していたことが判明しました。
　そのため、医療機器認証書の記載に基づくPCの仕様確認及び必要に応じてPCの交換を行う改修措置を実施する
ことといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. PC上で動作するソフトウェアの演算結果は、ハードウェアに依存せず同じとなるため、本事象に起因する患者様
への重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年6月1日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨の性状の診断のため、踵骨を伝播する超音波パルスの音速を計測し提供します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 経営管理本部　薬事管理部　岡本泰生
連絡先　： 富士フイルムヘルスケア株式会社
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774