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    令和 4年 6月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工内耳
販売名　　： Nucleus 7 サウンドプロセッサ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル：
1010145072347
1010145010073
1010145019397
1010145074716
1010145094981
1010145074631
1010145072392
1010145019274
1010145074839
1010145019403
1010145070374
1010145075065
1010145019359
1010145010127

数量：14

出荷時期：2022年5月10日〜2022年5月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本コクレア
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-3-7 お茶の水元町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00102
製造業者の名称：
Cochlear Limited

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、特定の期間に製造された当該製品の一部において、Appleデバイスとワイヤレス接続（ペアリ
ング）すると接続が途切れるという不具合が発生することが判明したため自主回収・交換対応を実施する旨の連
絡を受けました。
そのため、弊社といたしましても対象製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象はAppleデバイスとのワイヤレス接続（ペアリング）の不具合であり、当該不具合以外は、サウンドプロ
セッサが通常どおり機能することを確認できております。また、ペアリングに代わり、付属品のリモートコント
ロールにてサウンドプロセッサの操作を代替できることから、重篤な健康被害の恐れはないものと考えておりま
す。
なお、これまでに本事象を原因とした健康被害の発生は出ていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年6月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 補聴器装用効果が十分に得られない両側性の高度難聴患者に対して、聴覚神経を電気刺激することにより音知覚
を取り戻すことを目的として使用される。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の上、回収を速やかに実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 松嶋　秀樹
連絡先　： 株式会社日本コクレア　薬事・品質保証部
電話番号： 03-5844-6958
FAX番号 ： 03-3817-0245