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令和 4年 6月 1日作成
一般的名称及び販売名
販売名 ： モアリップＮ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 数量（個) 出荷時期 USA 44,630 2020/4/10 USB 46,200 2020/4/10 USC 46,400 2020/4/10 WED 110,070 2020/4/10 WGE 108,000 2020/5/29 WGF 111,750 2020/5/14、2020/5/29 WIG 109,960 2020/5/29 WIH 110,040 2020/6/8 WKI 109,890 2020/6/24 WKJ 111,760 2020/6/24 WKK 109,910 2020/7/17 WKL 110,800 2020/7/17 WMM 110,230 2020/7/27 WMN 109,480 2020/8/27 WSO 110,170 2020/10/1 WWP 109,910 2020/11/3 WYQ 110,150 2020/12/2 WZR 111,380 2021/1/15 YAS 110,040 2021/2/3 YAT 109,880 2021/2/3 YCA 109,330 2021/2/22 YEB 109,980 2021/4/5 YGC 110,340 2021/4/20 YGD 110,470 2021/5/18 YIE 110,630 2021/6/1 YKF 109,660 2021/7/7 YKG 110,510 2021/7/7 YMH 110,280 2021/7/27 YMI 111,980 2021/7/27 YMJ 109,600 2021/8/9 YMK 110,430 2021/8/12 YOL 110,590 2021/8/25 YOM 109,470 2021/9/6 YON 110,190 2021/9/15 YSO 111,390 2021/9/24 YSP 110,040 2021/10/18 YSQ 110,790 2021/10/18 YWR 110,970 2021/10/18 YWS 111,370 2021/10/26 YWT 111,180 2021/11/1 YWA 110,900 2021/11/4 YWB 110,640 2021/11/9 YWC 110,660 2021/11/23 YYD 110,880 2021/11/23 YYE 109,700 2021/12/13 YZF 110,000 2021/12/22 YZG 109,950 2022/1/7 BAH 110,070 2022/2/4 BCI 111,230 2022/2/21 BCJ 111,250 2022/3/7
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社資生堂 本社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座７‐５‐５ 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A2X10013
回収理由
本品の使用期限は36ヶ月です。 初期生産3ロットの長期安定性試験(30ヶ月)の結果において、 有効成分の1つ(ピリドキシン塩酸塩)の含有量が 経時変化により承認規格を下回る可能性があることが確認されました。 そのため、予防的に自主回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該有効成分の定量値が承認規格下限付近であるものの、 承認規格からは外れておりませんので、 有効成分の濃度低下による重篤な健康被害が発生する恐れはないと 判断しております。 なお、これまでに本件に起因する健康被害等の報告はありません。
回収開始年月日
令和4年6月1日
効能・効果又は用途等
口唇のひびわれ、口唇のただれ、口唇炎、口角炎
その他
出荷先は全て把握しております。 文書により回収を通知し、対象品目の自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社資生堂 品質保証部 岩澤 憲 連絡先 ： 東京都中央区銀座７‐５‐５ https://medical.shiseido.co.jp/announcement/moilip2022.html （株式会社資生堂 モアリップＮ 回収窓口） 電話番号： ０１２０‐０１５‐３２５（株式会社資生堂 モアリップＮ 回収窓口） ０３‐６２１８‐６５８３ FAX番号 ： ０３‐６２１８‐６５８０