令和 4年 6月 1日作成
令和 4年 7月 4日訂正(*)

一般的名称： プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針
販売名　　： イントロカン　セーフティ

品番：4251128-03
ロット番号：21L07G8374
数量：24,000個

出荷時期：
製造販売元から総代理店への出荷年月日：令和3年12月20日〜令和4年1月11日(*)
総代理店から医療機関等への出荷年月日：令和4年3月17日〜令和4年5月6日(*)

製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
海外製造業者：ビー・ブラウン　メディカル　インダストリーズ（GB11300028）

該当製品につきまして、国内市場よりカテーテルハブにシリンジや延長チューブを接続した際、接続部から液漏
れがあったと報告を受けました。
調査を行いました結果、カテーテルハブの一部に欠損箇所が認められ、その箇所から漏れが生じたことが確認さ
れました。このため、弊社では既に出荷された対象製品につきまして、自主回収を実施することと致しました。

当該製品は、動静脈留置用に使用される留置針であるが、不具合製品が使用された場合、カテーテルハブから薬
液が漏れることで、薬剤の規定量投与されない可能性がある。しかしながら、医療従事者等が漏れを早期に発見
可能であり、その際は適切な対処ができるため、重篤な健康被害には至らないものと考える。
これまでに、本事象により直接に患者様に健康被害が発生したとの情報はありません。

令和4年6月1日　情報提供の開始

本品は輸液等の動静脈留置用に使用されるプラスチックカニューレ型のディスポーザブル留置針である。本品に
は針先による誤穿刺を防止する機能が付加されている。

当該製品の出荷先に対し文書等で通知のうえ、当該製品の自主回収を行います。

電話番号： 03-3814-3634（品質保証部）
FAX番号 ： 03-3814-2632（品質保証部）