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    令和 4年 5月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クリオスタットミクロトーム
販売名　　： ライカ　ＣＭ１９５０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シリアル番号
9499 9519 9523 9526 9527 9570 9602 9618 9619 9626 9637 9695 9699 9700 9701 9704 9750 9754 9759 9777
9795 9799 9809 9829 9851 9855 9861 9863 9887 9888 9908 9964 9970 9976 9992 10063 10149 10211 10251 1
0275 10404 10405 10585 10595 10606 10625 10626 10670 10671 10691 10630 10634 10636 10638 10640 10652
 10659 10660 10661 10698 10702 10707

62台

出荷時期：2020年9月〜2022年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ライカマイクロシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９　東亜ＤＫＫ株式会社別館オフィスビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10268
製造業者の名称　Leica Biosystems Nussloch GmbH

輸入先国　ドイツ

  4. 改修理由

    5. 外国製造元より、2020年9月から2022年3月までに出荷された「ライカ　ＣＭ１９５０」（以下、当該医療機器と
いう）の一部に冷却機能に不具合が発生する可能性がある旨連絡を受けました。不具合発生している場合につい
ては、バルブ交換を行うことで対応が可能であり、改修を行います。尚、この不具合について、健康被害に関す
る報告はございません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該医療機器を低温（一定の温度以下）に設定しているにもかかわらず、一定時間を超えても設定温度に達しな
いことを確認することで不具合の発見が可能です。当該医療機器の冷却機能に関する不具合であり、直接的に人
体に影響するものではありません。従いまして、危惧される重篤な健康被害等は無いと考えております。また、
健康被害発生報告もございません。しかしながら、当該医療機器を用いての一定の温度での作業ができなくなっ
てしまうことから、検体の再採取や診断の遅れが生じる可能性がございます。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和4年5月31日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. クリオスタットと呼ばれる温度調整されたキャビネットに含まれるミクロトーム である。本装置により長い固
定手順を踏むことなく凍結組織標本の切片作製が可能になり、迅速な診断ができる。

  8. その他

    9. 全出荷先を把握済。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライカマイクロシステムズ株式会社　ライカバイオシステムズ事業部　薬事品質保証部　田中　優子
連絡先　： 東京都新宿区高田馬場１‐２９‐９
電話番号： ０３‐６７５８‐５６２０
FAX番号 ： ０３‐５１５５‐４３４５