令和 4年 5月30日作成

一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 放射線治療計画プログラム Oncentra Brachy

「放射線治療計画プログラム Oncentra Brachy」のバージョン4.00以上の製品で、且つ、アプリケーターライブ
ラリー のバージョン1.0以上と組み合わせて使用するすべての場合。
数量：107 台
出荷時期：平成25年10月〜令和4年4月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名：Nucletron B.V.
輸入先国名：オランダ

放射線治療計画プログラム Oncentra Brachy」のVersion 4.00以上の製品において、小線源治療のアプリケータ
ーライブラリー Version 1.0以上のモデルと組み合わせて、当該製品のアプリケータモデリング機能を用いて治
療計画を実施した場合、以下の２つのケースにおいて、アプリケータモデルがミラーリングする可能性があるこ
とが判明しました。

(1) 当社が製造販売する販売名「アドバンスト ガイネコロジカル アプリケータセット」(承認番号：30100BZX0
0166000)の構成品Veneziaアプリケータ製品のアプリケータモデルで、ユーザーがアンカーポイントを使用して
モデリングを行う場合、アンカーポイントのO1センターとO2センターの両方を使用すると、アプリケータの左右
がミラーリングする事象が発生し、それに伴い、線源停留位置がミラーリングされます。

(2) 左右対称のすべてのアプリケータモデルにおいて、アプリケータのアンカーポイントを配置する際に、ユー
ザーが左右対称に配置されているモデルのそれぞれのアンカーポイントを、誤った位置に入れ替えてしまう操作
を行った場合、上記(１)と同様のミラーリングの事象が発生する可能性があります。

使用者が、上記(1)および(2)のケースのミラーリングの事象に気が付かずに照射した場合、意図しない線量が照
射される可能性があります。

これらの問題を解決するため、修正したソフトウェアのインストールを自主改修として実施する事としました。

使用者がミラーリングされた線源位置の治療計画に気づかずに照射された場合は、計画線量と実際の照射線量に
差が生じる可能性があります。しかしながら、通常は、治療計画時の計画レポート等の線量分布等のレビューを
行うことになっており、使用者は照射前に本事象を認知できることから、重篤な健康被害が発生することがない
と考えます。
尚、本事象による、国内及び海外において健康被害の報告は受けておりません。

令和4年5月30日

本プログラムは、医用画像を利用し、医師が指定した放射線治療領域等の設定情報及び使用するアフターローデ
ィング式ブラキセラピー装置の照射情報を利用して 、体内の線量分布を計算及び表示することにより、密封小
線源を用いた放射線治療計画の決定を支援する。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 辻浦　利伸
連絡先　： 東京都港区芝浦3-9-1　芝浦ルネサイトタワー
電話番号： 03-6722-3844
FAX番号 ： 03-6436-4231