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    令和 4年 5月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ軟性大腸鏡
販売名　　： (1)電子内視鏡 EC-760XP/L
　　　　　　 (2)電子内視鏡 EC-760Z-V/M

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)電子内視鏡 EC-760XP/L
製造番号：
1C757G001,1C757G002,1C757G003,1C757G004,1C757G005,1C757G006,1C757G007,1C757G008,1C757G009,1C757G010,
1C757G011,1C757G012,1C757G013,1C757G014,1C757G015,1C757G016,1C757G017,1C757G018,1C757G019,1C757G020,
1C757G021,1C757G022,1C757G023,1C757G024,1C757G025,1C757G026,1C757G027,1C757G028,1C757G029,1C757G030,
1C757G031,1C757G032,1C757G033,1C757G034,1C757G035,1C757G036,1C757G037,1C757G038,1C757G039,1C757G040,
1C757G041,1C757G042,1C757G043,1C757G044,1C757G045,1C757G046,1C757G047,1C757G048,1C757G049,1C757G050,
1C757G051,1C757G052,1C757G053,1C757G054,1C757G055,1C757G056,1C757G057,1C757G058,1C757G059,1C757G060,
1C757G061,1C757G062,1C757G063,1C757G064,1C757G066,1C757G067,1C757G068,1C757G069,1C757G070,1C757G071,
1C757G072,1C757G073,1C757G074,1C757G075,1C757G076,1C757G077,1C757G078,1C757G079,1C757G080,1C757G081,
1C757G082,1C757G083,1C757G085
数量　　：83台
出荷時期：令和3年3月〜令和4年3月

(2)電子内視鏡 EC-760Z-V/M
製造番号：
1C746G001,1C746G002,1C746G003,1C746G004,1C746G005,1C746G006,1C746G007,1C746G008,1C746G009,1C746G010,
1C746G011,1C746G012,1C746G013,1C746G014,1C746G015,1C746G016,1C746G017,1C746G018,1C746G019,1C746G020,
1C746G021,1C746G022,1C746G023,1C746G024,1C746G025,1C746G026,1C746G027,1C746G028,1C746G029,1C746G030,
1C746G031,1C746G032,1C746G033,1C746G034,1C746G035,1C746G036,1C746G037,1C746G038,1C746G039,1C746G040,
1C746G041,1C746G042,1C746G043,1C746G044,1C746G045,1C746G046,1C746G047,1C746G048,1C746G049,1C746G050,
1C746G051,1C746G052,1C746G053,1C746G054,1C746G055,1C746G056,1C746G057,1C746G058,1C746G059,1C746G060,
1C746G061,1C746G062,1C746G063,1C746G064,1C746G065,1C746G066,1C746G067,1C746G068,1C746G069,1C746G070,
1C746G071,1C746G072,1C746G073,1C746G074,1C746G075,1C746G076,1C746G077,1C746G078,1C746G079,1C746G080,
1C746G081,1C746G082,1C746G083,1C746G084,1C746G085,1C746G086,1C746G087,1C746G088,1C746G089,1C746G090,
1C746G091,1C746G092,1C746G093,1C746G094,1C746G095,1C746G096,1C746G097,1C746G098
数量　　：98台
出荷時期：令和3年2月〜令和4年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

  4. 回収理由

    5. 画像強調機能（LCI）の出荷前キャリブレーションに不備があった製品を出荷していたことが判明したため、対
象品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 付帯機能である画像強調機能が有効に機能しませんが、通常画像は正常に出力されます。通常画像により内視鏡
検査は実施可能であるため、重篤な健康被害のおそれはないと考えられます。なおこれまでに健康被害発生の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、体内、管腔、体腔、又は体内腔の観察、診断、撮影又は治療のための
画像を提供すること。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定していますので、自主回収する旨を文書で通知したうえで回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 山崎正幸、河西徹也
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　内視鏡品証部／品証薬事部
電話番号： 0120-77-1669
FAX番号 ： 0465-85-2013