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    令和 4年 5月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 透析用血液回路セット
販売名　　： ＪＭＳ人工腎臓用血液回路ＳＴ（透析用補液セット）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：　JJ-D50S
製造番号：210923.22／210928.22／210929.22／211002.22／211004.22／211005.29／211007.22／
211008.22／211009.22／211012.22／211013.22／211014.22／211015.22／211016.22／
211023.22／211025.22／211026.22／211028.22／211029.22／211104.22／211105.22／
211106.22／211111.22／211112.22／211113.22／211115.22／211116.22／211118.22／
211119.22／211120.22／211123.22／211124.22／211125.22／211126.22／211127.22／
211129.22／211130.22／211201.22／211202.22／211203.22

品番：　JJ-D51S
製造番号：211021.22／211209.22

品番：　JJ-D52S
製造番号：211018.22／211108.22／211109.22／211110.22／211206.22／211207.22

出荷数量：56,250本
出荷年月日：令和4年2月12日〜令和4年5月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001

  4. 回収理由

    5. 　当該製品において、医療機関より、サンプリングチタンとオスコネクタの接続部より液漏れが生じるとの報告
を受けました。
　調査の結果、一部のオスコネクタに微細な傷が認められたため、当該部品を使用した製品の自主回収を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　医療機関からの報告内容と自社での検証結果から、当該事象により生じる液漏れは微量であること、また、透
析治療中は医療従事者の監視下にあり当該事象が発生しても早期に発見することができることから、重篤な健康
被害には至らないと判断します。
　なお、現在までに当事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）使用目的又は効果
　　　　本品は、透析器に接続して、血液を体外循環させる血液回路である。
（２）形状・構造及び原理等
　　　　透析用血液回路セットに接続する透析用補液セットである。

  8. その他

    9. 　出荷先代理店は全て把握しておりますが、出荷先医療機関については回収作業を通じて確認致します。
　当該医療機器を納入した代理店及び医療機関に対して当社担当者又は代理店担当者が訪問し、回収を行いま
　す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証本部　後藤　誠
　　　　　 薬事・品質保証本部　高橋　義和
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島県広島市中区加古町12番17号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948