| 閉じる |
令和 4年 5月27日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 可搬型手術用顕微鏡 販売名 ： 静脈可視化装置AccuVein AV500
対象ロット、数量及び出荷時期
シリアル番号：AV20470069、AV20470070、AV20470071、AV20470072、AV20470075 AV20470076、AV20470077、AV20470078、AV20470079、AV20470080、AV20470111 AV20470112、AV20470141、AV20470114、AV20470115、AV20470116、AV20470117 AV20470118、AV20470119、AV20470121、AV20470122、AV20470123、AV20470124 AV20470125、AV20470126、AV20470127、AV20470128、AV20470129、AV20470130 AV20470131、AV20280054、AV20340083、AV20340130、AV20340133、AV20340136 AV20340142、AV20340209、AV20340224、AV20340227、AV20340228、AV20490146 AV20490161、AV20490167、AV20490170、AV20490172、AV20490174、AV20490175 AV20490176、AV20490177、AV20490178、AV20490185、AV20490187、AV20490192 AV20490037、AV20490201、AV20490204、AV20490212、AV20490217、AV20490225 AV20490232、AV20490242、AV20490243、AV20490245、AV20490246、AV20490252 AV20490265、AV20490268、AV20490269、AV20490270、AV20490271、AV21110059 AV21110060、AV21140024、AV21140025、AV21140026、AV21140027、AV21140028 AV21140029、AV21140030、AV21140031、AV21140032、AV21140033、AV21140035 AV21140036、AV21140037、AV21140038、AV21140040、AV21140041、AV21140042 AV21140043、AV21140044、AV21140045、AV21280105、AV21280107、AV21280109 AV21280110、AV21280112、AV21280113、AV21280114、AV21280115、AV21280117 AV21280119、AV21280121、AV21280122、AV21280123、AV21280125、AV21280126 AV21280127、AV21280130、AV21280131、AV21280132、AV21280133、AV21460218 AV21460221、AV21460223、AV21460225、AV21460227、AV21460232、AV21460233 AV21460236、AV21460237、AV21460238、AV22010171、AV22010172、AV22010174 AV22010175、AV22010176、AV22010180、AV22010181、AV22010186、AV22010192 AV22010194、AV22010200、AV22010206、AV22010219、AV22010225、AV22010229 AV22010230、AV22010231、AV22010237、AV22010244、AV22010245、AV22010282 AV22010287、AV22020001、AV22020003、AV22020005 数量 ：147台 出荷時期 ：令和2年11月28日〜令和4年2月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ICST 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市中央区上落合５丁目１７‐１ S-4タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X10017 製造業者 ： AccuVein Inc.（アメリカ）
回収理由
本製品の外国製造所が移転し、製造販売届書と異なる製造所で生産された製品が流通していることが判明しまし た。 移転後製造所で生産された当該製品の自主回収を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製造所は、従来製造所と変わらない設備及び手順で運営されているため、 製品は適切に製造されております。 そのため、本製品の品質、有効性及び安全性への影響はなく、 使用者に本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断しています。 なお、現在までに本製品に係る健康被害発生の報告はございません。
回収開始年月日
令和4年5月23日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
検査に用いる光学顕微鏡で、特定の表在静脈の位置を確認することの補助を目的とした、 天井または壁面等の施設に固定されない機器である。
その他
当該製品の出荷先は販売代理店を通じて全て特定しておりますので、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 横井 和広 連絡先 ： 株式会社ICST 埼玉県さいたま市中央区上落合５丁目１７‐１ S-４タワー 電話番号： 048-857-8026 FAX番号 ： 048-857-8041