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令和 4年 5月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : ゼットアップ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:C401 出荷数量:7494個 出荷時期:令和3年4月7日〜令和4年4月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 福井製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市城東区今福東3‐1‐26 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A2X00101
回収理由
当該製品の安定性モニタリング(12箇月時点)において、チアミン塩化物塩酸塩の定量結果が承認規格下限近く になっているロットが確認され、使用期限内(30箇月)において承認規格から外れる可能性が否定できないこと から、予防的措置として市場にある使用期限内の全てのロットを回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
成分量が承認規格を下回る可能性は否定できないものの、安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被 害が発生するおそれはないものと考えられます。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告 は受けていません。
回収開始年月日
令和4年5月25日
効能・効果又は用途等
滋養強壮、虚弱体質、肉体疲労・病中病後・食欲不振・栄養障害・発熱性消耗性疾患・産前産後などの場合の栄 養補給
その他
当該製品ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : お客様相談室 大西貴士 連絡先 : 福井製薬株式会社 大阪府大阪市城東区今福東3‐1‐26 電話番号: 06-6939-7231(9:00〜17:00 土・日・祝日を除く) FAX番号 : 06-6939-2670