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    令和 4年 5月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： マイコバクテリウム核酸キット
販売名　　： ジーンキューブMTB

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：1654
数量　151set
出荷時期：令和4年2月24日〜令和4年5月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋紡株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県敦賀市東洋町１０番２４号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18E1X80005

  4. 回収理由

    5. 当該製品の対象ロットにおいて、付属の陽性コントロール溶液（MTB　PC）の安定性に問題があり、有効期限内
の使用において陰性を示す可能性が確認されましたため、自主回収させて頂きます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 陽性コントロールが陰性を示した場合、測定結果は不採用となり再測定が必要となります。再測定による測定結
果の遅延が生じる可能性はありますが、臨床診断は臨床症状や他の検査結果などと併せて総合的に判断されるた
め重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。なお、現在まで本事象による健康被害発生の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体液、組織、気管支洗浄液（鉗子洗浄液、肺胞洗浄液、ブラッシング洗浄液を含む）又はそれらの培養液の結核
菌群DNAの検出（結核診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ライスサイエンス品質保証総括部
　　　　　 バイオ品質保証部
　　　　　 今田　基裕
連絡先　： 東洋紡株式会社　敦賀バイオ工場
　　　　　 福井県敦賀市東洋町10番24号
電話番号： 0770-22-7641
FAX番号 ： 0770-21-4763