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    令和 4年 5月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 挿管用喉頭鏡
販売名　　： (1)エアトラック
　　　　　　 (2)エアトラック　ダブルルーメン
　　　　　　 (3)エアトラック　ガイドレス
　　　　　　 (4)エアトラック　ペディ
　　　　　　 (5)エアトラック　インファント
　　　　　　 (6)エアトラック　アバント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1-1）エアトラック　レギュラー
製品コード：0023704401
対象ロット：I-19090501　I-19091601　I-19102201　I-20011300　I-20050901　I-20051101　I-20051201　I-20
052101　I20082401　I20112300　I21040801
数量　　　：599箱（1,198本）
出荷時期　：2019年10月31日〜2021年5月26日

（1-2）エアトラック　スモール
製品コード：0023704501
対象ロット：S-19082701　S-19082901　S-19110801　S-20042901　S-20043001　S-20050301　S-20050401　S200
80601　S20081201　S21040601
数量　　　：599箱（1,198本）
出荷時期　：2019年10月31日〜2021年5月26日

（2）エアトラック　ダブルルーメン
製品コード：0023704601
対象ロット：D-20040700　D-20052501　D20112601
数量　　　：90箱（180本）
出荷時期　：2020年5月19日〜2021年1月27日

（3）エアトラック　ガイドレス
製品コード：0023704701
対象ロット：N-20040701
数量　　　：30箱（60本）
出荷時期　：2020年7月10日〜2020年7月29日

（4）エアトラック　ペディ
製品コード：0023704801
対象ロット：P-20040201　P-20051801　P20112301
数量　　　：60箱（120本）
出荷時期　：2020年5月19日〜2021年1月27日

（5）エアトラック　インファント
製品コード：0023704901
対象ロット：T20112001
数量　　　：30箱（60本）
出荷時期　：2021年1月27日

（6-1）エアトラック　アバント　セット　レギュラー
製品コード：0023700200
対象ロット：A-150801　A-160501　A-160601　A-170701　A-180301　A-190402　A-200401
数量　　　：120セット
出荷時期　：2016年2月16日〜2020年7月10日

（6-2）エアトラック　アバント　セット　スモール
製品コード：0023700300、0023700500
対象ロット：A-150801　A-160501　A-160601　A-170701　A-180402　A-190402　A200701　A210301
数量　　　：113セット
出荷時期　：2016年2月16日〜2021年5月26日

（6-3）エアトラック　アバント　ブレード　レギュラー
製品コード：0023700701
対象ロット：B-190901　B-191101　B-200401　B201001　B210301
数量　　　：29箱（290本）
出荷時期　：2020年3月13日〜2021年5月26日

（6-4）エアトラック　アバント　ブレード　スモール
製品コード：0023700801
対象ロット：C-190901　C200901　C210301
数量　　　：13箱（130本）
出荷時期　：2020年3月13日〜2021年1月27日

（6-5）エアトラック　アバント　光学ユニット
製品コード：0023704000
対象ロット：A-140601　A-160601　A-180402　A-191201　A-200401
数量　　　：74箱（74本）
出荷時期　：2014年7月23日〜2020年7月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸２‐１１‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016
製造業者　　　　：PRODOL　MEDITEC　LIMITED
プロドール　メディテック　リミテッド
製造業者の所在地：中華人民共和国

  4. 回収理由

    5. 本製品につきましては、一般的名称を「硬性挿管用喉頭鏡」としてクラスIIの管理医療機器にて認証を取得する
ことが必要なところ、一般的名称を「挿管用喉頭鏡」としてクラスIの医療機器にて届出を行っていました。そ
のため、本製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品につきましては、管理医療器「硬性挿管用喉頭鏡」としての認証基準要件は満たしておりますので、製品
自身の仕様、性能におきましては担保されており使用上問題になることはございません。従いまして、本自主回
収は薬事手続き上の不備が原因であり、医療従事者により適切に使用されていれば重篤な健康被害が発生するお
それはないと考えております。なお、これまでに本事象による健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はLEDを光源とする乾電池式の喉頭鏡であり、気道確保のために気管への気管内チューブの挿入、配置を支
援したり、異物を除去したりするために用いる。また喉頭及びその周辺の観察、診断、治療するためにも用い
る。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、すみやかに情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　酒井
連絡先　： 泉工医科工業株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷３‐２３‐１３
電話番号： 03-3814-1847
FAX番号 ： 03-3812-4736