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    令和 4年 5月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ニトロペン舌下錠0.3mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 100錠包装（10錠×10）
ロット番号　数量　　　出荷時期
802920　　　　17,589箱　2021年3月26日〜2021年5月21日
912980　　　　19,414箱　2021年12月24日〜2022年3月4日

500錠包装（10錠×50）
ロット番号　数量　　　出荷時期
802920　　　　　400箱　 2021年6月23日〜2021年10月15日
912980　　　　　400箱　 2022年2月8日〜2022年4月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本化薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00002

  4. 回収理由

    5. ロット番号912980の安定性モニタリング（6カ月時点）において、純度試験 （遊離硝酸イオン）が使用期限内に
承認規格に不適合となる可能性が確認されました。使用期限内の全てのロットの参考品を測定したところ、ロッ
ト番号802920で承認規格に適合しない結果が得られました。そのため、当該ロットを自主回収することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象のロットの含量は承認規格内であること、また今回検出された遊離硝酸イオン量の承認規格からの乖離
はわずかなものであることから、有効性及び安全性へ影響する可能性は低く、重篤な健康被害が生じる可能性は
ないと考えます。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 狭心症、心筋梗塞、心臓喘息、アカラジアの一時的緩解

  8. その他

    9. 当該ロットの納入先は全て特定できておりますので、回収する旨を文書にて通知し、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本化薬株式会社 医薬品情報センター
連絡先　： 〒100-0005　東京都千代田区丸の内二丁目1番1号
電話番号： 0120-505-282
受付時間： 9:00〜17:30（土日、祝日、当社休業日を除く）