令和 4年 5月17日作成
令和 4年 6月28日訂正(*)

一般的名称： 放射線治療計画プログラム
販売名　　： 粒子線治療計画ソフトウェア　VQA Plan

PTVP-01、PTVP-02、PTVP-06

　出荷数量：3台
　出荷時期：平成30年7月〜令和2年6月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ライフ事業統括本部
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

　出荷済の一部の製品にて、ごく稀に不正確な線量分布を形成し表示してしまう場合のあることが判明いたしま
したので、ソフトウエアを更新する改修措置を実施することといたしました。

　事象発生時、線量分布計算範囲内で線量が最大±10％程度の不正確な筋状の領域を形成する場合があります。
この場合、医師および診療放射線技師等は通常と異なる線量分布に気付くことが可能です。
　また、異常に気が付かずに使用された場合においても、線量分布計算範囲内での最大10％程度の不正確な領域
形成は、身体への悪影響が懸念される線量に対し十分に低い線量に相当するものであること、治療の途中で効果
を確認しながら照射を行うことから、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
　なお、今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

令和4年5月16日(*)　(情報提供の開始）

　本ソフトウェア（プログラム）は、医用画像を利用し、医師が指定した粒子線治療領域等の設定情報、及び使
用する粒子線治療装置の照射情報を用いて、体内の線量分布を計算、及び表示し、体内の固形がん、及び脳腫瘍
に対して高エネルギー粒子線を照射する粒子線治置装置の治療計画の決定を支援する。

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

担当者　： 薬事管理センタ　奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 東京都台東区東上野2-16-1
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3659