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令和 4年 5月17日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット 販売名 ： ペリフィックス
対象ロット、数量及び出荷時期
出荷時期：令和3年10月28日〜令和4年3月1日 対象品番、ロット番号及び数量 1) 品番：PCK-003N、 ロット番号：21L28H81YC、数量：100個 ロット番号：21M09H82YD、数量：100個 ロット番号：21M10H82YF、数量：100個 2) 品番：PCK-010N、 ロット番号：21L26H81YE、数量：100個 ロット番号：21L28H81YD、数量：100個 ロット番号：21M02H81YE、数量：100個 3) 品番：PCK-016N、 ロット番号：21L14H82YC、数量：100個 ロット番号：21L29H82YA、数量：100個 4) 品番：PCK-021N、 ロット番号：21L13H81YB、数量：100個 ロット番号：21L27H82TF、数量：100個 ロット番号：21M04H81YD、数量：100個 5) 品番：PCK-029N、 ロット番号：21L29H82YH、数量： 50個 6) 品番：PCK-037N、 ロット番号：21L15H82YG、数量：100個 ロット番号：21L19H81YD、数量：100個 ロット番号：21L19H81YE、数量：100個 7) 品番：PCK-038N、 ロット番号：21L15H82YH、数量： 50個 8) 品番：PCK-045N、 ロット番号：21L22H81YA、数量：100個 ロット番号：21L28H82YF、数量：100個 ロット番号：21M09H82YF、数量：100個 ロット番号：21M09H82YG、数量：100個 9) 品番：PCK-047N、 ロット番号：21M02H82YE、数量： 50個 10) 品番：PCK-049N、 ロット番号：21L22H81YB、数量：100個 ロット番号：21L22H81YC、数量：100個 ロット番号：21L27H81YD、数量：100個 ロット番号：21L27H81YE、数量：100個 ロット番号：21L28H81YG、数量：100個 ロット番号：21M05H81YE、数量：100個 ロット番号：21M05H81YF、数量：100個 11) 品番：PCK-051N、 ロット番号：21L22H81YD、数量： 50個 ロット番号：21L27H81YF、数量： 50個 12) 品番：PCK-063N、 ロット番号：21L19H81YF、数量： 91個 13) 品番：PCK-071N、 ロット番号：21L14H81YE、数量： 92個 14) 品番：PCK-076N、 ロット番号：21M02H81YH、数量： 50個 15) 品番：PCK-078N、 ロット番号：21L13H81YD、数量：100個 16) 品番：PCK-079N、 ロット番号：21L27H82TJ、数量：100個 17) 品番：PCK-082N、 ロット番号：21L14H81YF、数量：100個 18) 品番：PCK-084N、 ロット番号：21L15H82YK、数量：100個 19) 品番：PCK-093N、 ロット番号：21L14H82YG、数量： 50個 20) 品番：PCK-096N、 ロット番号：21M09H81YJ、数量：100個 21) 品番：PCK-098N、 ロット番号：21L22H82YJ、数量：100個 22) 品番：PCK-100N、 ロット番号：21L13H81YF、数量：100個 ロット番号：21L27H82TK、数量：100個 23) 品番：PCK-104N、 ロット番号：21L15H82YM、数量：100個 24) 品番：PCK-105N-1、ロット番号：21L22H82YL、数量：100個 25) 品番：PCK-108N、 ロット番号：21L22H82YM、数量：100個 26) 品番：PCK-119N-1、ロット番号：21L14H81YJ、数量：100個 ロット番号：21L14H81YK、数量：100個 27) 品番：PCK-126N-1、ロット番号：21L15H82YP、数量：100個 28) 品番：PCK-127N-1、ロット番号：21M02H81YL、数量：100個 29) 品番：PCK-138N、 ロット番号：21L22H82YN、数量： 50個 30) 品番：PCK-150N、 ロット番号：21L28H82YJ、数量：100個 ロット番号：21M09H81YK、数量：100個 31) 品番：PCK-179N、 ロット番号：21L14H82YN、数量： 81個 32) 品番：PFS-Y18LN、 ロット番号：21L15H82YR、数量： 90個 33) 品番：PFS-Y18N、 ロット番号：21L28H81YN、数量：400個 ロット番号：21L28H81YP、数量：400個 ロット番号：21M02H81YR、数量：600個 ロット番号：21M05H82YQ、数量：400個 34) 品番：PSK-Y1000N、ロット番号：21L19H81YJ、数量：100個 ロット番号：21L19H81YK、数量：100個 ロット番号：21L19H81YL、数量：100個 ロット番号：21L19H81YM、数量：100個 ロット番号：21L19H81YN、数量：100個 ロット番号：21M09H81YN、数量：100個 ロット番号：21M09H81YP、数量：100個 35) 品番：PSK-Y2000N、ロット番号：21L22H81YL、数量：100個 ロット番号：21L28H82YP、数量：100個 ロット番号：21L29H82YQ、数量：100個 ロット番号：21M09H82YL、数量：100個 ロット番号：21M09H82YM、数量：100個
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00218 国内製造業者名称：ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 栃木工場（09BZ005013）
回収理由
該当キット製品につきまして、構成品のカテーテルのマーカー位置が規定よりズレた位置に記されていると日本 国内医療機関より報告を受けました。調査を行いました結果、特定ロット製品において本来とは異なるカテーテ ルが組み込まれ、混在していることが確認されました。このため、弊社では既に出荷された対象製品につきまし て、自主回収を実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
添付文書のカテーテル使用上の注意欄に、カテーテルを必要以上に挿入しないこと、挿入目安として硬膜外針先 端から5cm程度とすることを記載し、挿入深度に関して注意喚起を行っている。 マーカー位置が異なっていることに気づかずに使用した場合でも、10mm毎に表示されているマーカー位置を基準 に挿入し、深度を把握することで、本来意図した深さに留置することが可能である。本事象によりカテーテル挿 入深度が数センチ深くなった場合でも、通常挿入する長さの方が深いため、組織等を損傷する可能性は極めて低 いと考える。また常に医師の監視下で施術が行われ、カテーテルの機能である薬液投与そのものに問題はないこ とから、本事象により重篤な健康被害には至らないものと考える。 これまでに、本事象により直接に患者様に健康被害が発生したとの情報はありません。
回収開始年月日
令和4年5月16日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は局所麻酔（硬膜外麻酔、脊椎麻酔）及び神経ブロックに使用する。
その他
当該製品の出荷先に対し文書等で通知のうえ、当該製品の自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 1)ホスピタルケア＆OPM事業本部 HC事業部 マーケティング 伊藤、土屋 2)品質保証部 小島、谷 電話番号： 1)0120-401-741 (カスタマーサービスセンター) 2)03-3814-3634 FAX番号 ： 03-3814-2632