令和 4年 5月 17日作成

一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： EEA サーキュラーステープラー

対象製品番号：EEA25
対象ロット番号：
P0A1388KY、　P0A1497KY、　P0B1081KY、　P0B1082KY、　P0B1188KY、　P0B1189KY、　P0B1339KY、
P0B1340KY、　P0B1460KY、　P0B1461KY、　P0B1462KY、　P0B1494KY、　P0B1495KY、　P0B1496KY、
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P0E0004KY、　P0E0005KY、　P0E1273KY、　P0E1274KY、　P0E1275KY、　P0E1276KY、　P0F0198KY、
P0F0450KY、　P0F0452KY、　P0G0433Y、　 P0G0539Y、　 P0G0541Y、　 P0H0230Y、　 P0J0136Y、
P0J0462Y、　 P0J0546Y、　 P0J0569Y、　 P0J0570Y、　 P0K0240Y、　 P0L1268、　　P0L1416、
P0M0890、　　P0M1733、　　P1C1850、　　P1F1573、　　P1G0777、　　P1G1144、　　P1J0290、
P1J1366、　　P1K1271、　　P7A0912KX、　P7A0913KX、　P7B0813KX、　P7B0815KX、　P7B1044KX、
P7B1045KX、　P7C0955KX、　P7C1197KX、　P7E0097KX、　P7E0098KX、　P7E0433KX、　P7E0434KX、
P7F0820KX、　P7F0823KX、　P7F1281KX、　P7F1282KX、　P7F1283KQX、 P7F1284KQX、 P7F1285KQX、
P7G0587KX、　P7G0588KX、　P7G0589KX、　P7G0590KX、　P7G0591KX、　P7J0973KX、　P7J1222KX、
P7J1255KX、　P7J1257KX、　P7J1258KX、　P7K1664KX、　P7K1665KX、　P7K1668KX、　P7L1327KX、
P7L1328KX、　P7L1329KX、　P7L1330KX、　P7M1005KX、　P7M1006KX、　P7M1020KX、　P7M1021KX、
P8A1319KX、　P8B1259KX、　P8C1066KX、　P8C1081KX、　P8C1082KX、　P8C1083KX、　P8C1084KX、
P8C1630KX、　P8C1631KX、　P8C1632KX、　P8D1295KX、　P8D1554KX、　P8D1555KX、　P8D1556KX、
P8E1043KX、　P8E1553KX、　P8E1554KX、　P8F1303KX、　P8F1304KX、　P8G0560KX、　P8H1175KX、
P8H1176KX、　P8H1177KX、　P8H1178KX、　P8H1311KX、　P8H1621KX、　P8H1622KX、　P8H1623KX、
P8K1790KY、　P8L1283KY、　P8L1374KY、　P8L1375KY、　P8L1606KY、　P8M1080KY、　P8M1081KY、
P8M1082KY、　P9A1519KY、　P9A1520KY、　P9A1521KY、　P9A1522KY、　P9A1523KY、　P9A1638KY、
P9B1276KQY、 P9B1277KY、　P9B1278KY、　P9B1526KY、　P9C1517KY、　P9C1518KY、　P9C1711KY、
P9D1135KY、　P9D1136KQY、 P9D1227KY、　P9D1228KY、　P9D1523KY、　P9E0912KY、　P9E0945KY、
P9E1261KY、　P9E1309KY、　P9E1310KY、　P9E1311KY、　P9F1185KY、　P9F1186KY、　P9F1187KY、
P9F1188KY、　P9F1189KY、　P9H1249KY、　P9J0361KY、　P9J0402KY、　P9J0403KY、　P9J1219KY、
P9J1220KY、　P9K1364KY、　P9K1365KY、　P9M0010KY、　P9M1253KY、　P9M1254KY、　P9M1404KY、
P9M1595KY、　P9M1596KY、　P9M1695KY、　P9M1696KY
出荷数量：40,654
出荷時期：平成29年3月23日〜令和4年2月9日

対象製品番号：EEAXL25
対象ロット番号：
P0A1525KY、　P0B0661KY、　P0B1359KY、　P0G0538Y、　 P1A1337、　　P7B0817KX、　P7B0818KX、
P7C1200KX、　P7E0099KX、　P7E0399KX、　P7E0400KX、　P7F1341KQX、 P7H2048KX、　P7H2049KX、
P7L0183KX、　P7L1361KX、　P7L1363KX、　P7M1003KX、　P7M1004KX、　P8A0662KX、　P8A1308KX、
P8B1108KX、　P8C1087KX、　P8C1494KX、　P8E1247KX、　P8E1360KX、　P8F1410KX、　P8G1387KX、
P8H1187KX、　P8J1348KX、　P8K1788KY、　P8K1789KY、　P8M1358KY、　P9A1527KY、　P9A1528KY、
P9D1229KY、　P9E1115KY、　P9F1226KY、　P9H0014KY、　P9H0015KQY、 P9K0714KY、　P9K0715KY、
出荷数量：2,516
出荷時期：平成29年4月25日〜令和4年2月3日

対象製品番号：EEA2535
対象ロット番号：
P0A1134KY、　P0B1490KY、　P0C1349KY、　P0C1545KY、　P0D1270KY、　P0D1271KY、　P0D1299KY、
P0E1305KY、　P0F0363KY、　P0G0610Y、　 P0H0017Y、　 P0J0128Y、　 P0J0530Y、　 P0M1710、
P1B0317、　　P1B0318、　　P1K0350、　　P7B0046KX、　P7B0563KX、　P7B1048KX、　P7C0024KX、
P7E0650KX、　P7E0651KX、　P7H1414KX、　P7H1593KX、　P7H2033KX、　P7J1259KX、　P7J1260KX、
P7K1669KX、　P7K1671KX、　P7L0263KRX、 P7L1165KX、　P7L1331KX、　P7L1332KX、　P8A1314KX、
P8B1454KX、　P8D1383KX、　P8D1384KX、　P8E0103KX、　P8E0104KX、　P8F1075KX、　P8F1076KX、
P8F1308KX、　P8G0552KQX、 P8G0553KQX、 P8G1318KX、　P8J1331KX、　P8J1335KX、　P8L1594KY、
P8M1083KY、　P9C1460KY、　P9C1461KY、　P9C1596KY、　P9C1712KY、　P9D1383KY、　P9E0941KY、
P9F0033KY、　P9F0034KY、　P9F1239KY、　P9H0969KY、　P9H0970KY、　P9K0716KY、　P9K0717KY、
P9L1043KY、　P9L1044KY、　P9M1524KY
出荷数量：24,593
出荷時期：平成29年4月10日〜令和4年2月8日

対象製品番号：EEAXL2535
対象ロット番号：
P0A1142KY、　P0B1357KY、　P0C0481KRY、 P0L1339、　　P1B0320、　　P1E1465、　　P1J0954、
P1K0351、　　P7B0040KX、　P7B0041KX、　P7B0564KX、　P7B1050KX、　P7B1052KX、　P7C0697KX、
P7C0698KX、　P7C0699KX、　P7E0078KX、　P7E0079KX、　P7E0394KX、　P7E0395KX、　P7E0396KX、
P7F0209KX、　P7F0211KX、　P7F1210KX、　P7J1158KX、　P7J1159KX、　P7L1054KX、　P7L1355KX、
P7L1356KX、　P7L1357KX、　P7L1358KX、　P7M1256KX、　P7M1359KX、　P8A1306KX、　P8B1110KX、
P8B1304KX、　P8C1088KX、　P8D1385KX、　P8D1386KX、　P8E1248KX、　P8E1249KX、　P8F1361KX、
P8G1265KX、　P8J1347KX、　P8L1123KY、　P8L1593KY、　P9A1640KY、　P9B1352KY、　P9B1353KY、
P9C1346KY、　P9E1116KY、　P9E1312KY、　P9E1313KY、　P9F1227KY、　P9F1228KY、　P9H0670KY
P9J1008KY、　P9J1235KY、　P9M1412KY、　P9M1486KY
出荷数量：2,925
出荷時期：平成29年3月28日〜令和4年2月8日

製造販売業者の名称　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者　　　　： Covidien(アメリカ合衆国）

EEA サーキュラーステープラーのカートリッジ外径が25mmの一部製品におきまして、ステープル収納部が適切に
取り付けられていないおそれのあることが判明したため、該当の製品の自主回収を行うこととしました。

ステープル収納部が適切に取り付けられていない製品を使用した場合、ステープル収納部が外れ、ステープルが
形成されず適切に縫合を行うことができないおそれがあります。その結果、吻合の失敗や組織の損傷などが発生
するおそれがありますが、当該機器の使用後には医療従事者により必ずステープルラインや周辺部位の状態を確
認することから、吻合の失敗や組織損傷等が発生した場合でも再吻合等の適切な処置が行われ、重篤な健康被害
は発生しないものと考えます。
これまでに、返却品の調査にてステープル収納部の外れが確認された海外での事例報告を2件受領しておりま
す。また、この2件を含めて当該事象との関連を完全に否定しきれない事例報告を国内外において23件受領して
おります。そのうち 12件に吻合の失敗などの健康被害が確認されていますが、いずれも適切な処置により、そ
の後の患者様への影響はありません。

令和4年5月 17日　情報提供の開始

本品は、U 型の非吸収性ステープルを用いた自動吻合器である。縫合、吻合等に用いる。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を
実施致します。

担当者　： 荒木　英夫
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質・市販後安全管理
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号 ： 03-6774-4680