| 閉じる |
令和 4年 5月17日作成 令和 4年10月17日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 麻酔システム 販売名 ： ＦＬＯＷ‐ｉ 麻酔システム
対象ロット、数量及び出荷時期
ＦＬＯＷ‐ｉ 麻酔システム 出荷数量(*)：162台 (1)ＦＬＯＷ‐ｃ：130台(*) 製品番号：6887700 出荷時期(*)：平成31年3月14日〜令和4年3月16日 シリアル番号(*) : 4254 4288 4289 4290 4291 4326 4363 4364 4365 4366 4367 4380 4381 4382 4383 4384 4413 4414 4415 4416 4417 4418 4419 4420 4421 4422 4423 4424 4431 4432 4433 4474 4475 4476 4477 4478 4491 4492 4493 4494 4495 4496 4497 4498 4499 4500 4567 4568 4593 4610 4611 4612 4705 4706 4707 4708 4709 4775 4776 4830 4831 4832 4833 4834 4873 4874 4875 4876 4877 4878 4879 4880 4944 4945 4946 4950 4951 4952 4953 4954 4960 4961 4982 4989 4990 4991 5130 5131 5132 5133 5134 5135 5136 5212 5214 5215 5216 5217 5218 5219 5263 5265 5266 5267 5268 5269 5270 5271 5272 5274 5276 5291 5296 5297 5298 5299 5300 5301 5302 5303 5304 5305 5306 5307 5308 5309 5310 5311 5312 5313 (2)ＦＬＯＷ‐ｅ：32台(*) 製品番号：6887900 出荷時期(*)：令和2年12月9日〜令和4年7月26日 シリアル番号(*) : 50032 50049 50050 50018 50063 50064 50065 50066 50067 50068 50075 50076 50077 50078 50079 50080 50081 50082 50083 50095 50112 50113 50114 50115 50116 50117 50133 50134 50135 50136 50137 50138
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称： MAQUET Critical Care AB 輸入先国：スウェーデン
改修理由
海外製造元において、全世界の市場から受理した顧客苦情を調査した結果、当該製品の補助（付属）装置である 吸引ユニット（サクションモジュール）のON/OFFスイッチに亀裂が入る傾向があることが判明しました。海外製 造元は、スイッチが破損した場合に吸引ユニットが起動できなくなる可能性があることから、従来のプラスチッ ク製スイッチから、より耐久性の高い金属製スイッチへの交換を行う自主改修に着手することを決定しました。 本邦においても、日本国内への輸入が確認された改修対象製品について、同自主改修の実施を決定しました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、吸引機能が使用できなくなることで、誤嚥性肺炎のおそれ、異物残存のおそれ、無血 視野が確保できずに手術の進行ができないおそれ、などがあります。ただし、吸引ユニットがアクティブモード （ON）の状態でスイッチが破損した場合でも、バキュームレギュレータノブによって吸引圧の調整が可能なた め、ユニットは正常に使用できます。吸引ユニットが起動できない場合は、吸引源を手術室に設置されている吸 引配管に切り替えることで通常の吸引操作が可能です。いずれの場合にも、機器を使用する前に実施すべき使用 前点検を行うことで検知可能です。また、本装置は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、直ちに 必要な対応を取ることが可能なため、本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。 尚、これまで国内外において本事象に起因すると考えられる健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
令和4年5月17日
効能・効果又は用途等
本システムは、酸素、笑気ガス及びその他の医用ガス用の完全統合された一般麻酔供給装置である。
その他
当該装置を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製 品を改修します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 石井宏和 矢部夕貴 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 品質保証本部 市販後安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857