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    令和 4年 5月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： ビオヂアスＡ顆粒

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　　ロット　　　　　　容量　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期

　　　０Ａ０１９　　　　　１２入　　　５，８９２個　　　２０２０年　２月１８日
　　　０Ａ０１９　　　　　２１入　　　６，０００個　　　２０２０年　２月１８日
　　　１Ｂ０２０　　　　　１２入　　　６，１００個　　　２０２１年　３月１０日
　　　１Ｂ０２０　　　　　２１入　　　６，０１２個　　　２０２１年　３月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 佐藤薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 29A2X00046
特になし

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリング（２４箇月）において、有効成分の１つであるアズレンスルホン酸ナトリウム含量が承認規
格の下限を逸脱したため、現時点で使用期限内の２ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 含量が承認規格に対して不足しておりますが、含量の低下はごくわずかであるため、重篤な健康被害が発生する
恐れはないと考えています。また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部・腹部膨満感、もたれ（胃もたれ）、胃重、胸つかえ、げっぷ（おくび
）、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔吐、飲み過ぎ（過飲）、
胃痛、食欲不振（食欲減退）、消化不良、胃弱、食べ過ぎ（過食）、消化促進、消化不良による胃部・腹部膨
満感

  8. その他

    9. 製品の出荷先については、全て把握しております。出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 上田英臣（品質保証責任者）
連絡先　： 奈良県橿原市観音寺町９番地の２
電話番号： ０７４４‐２８‐００２１
FAX番号 ： ０７４４‐２８‐００３０