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    令和 4年 5月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓血管縫合補助具
販売名　　： ＢＶＩカニューレ（フロースルー）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：FT-12150
ロット　：SP21J211584173
出荷数量：112本
出荷時期：令和4年1月14日〜2月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本エー・シー・ピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都清瀬市中里二丁目1624番地3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00168
外国製造業者　　　　: Synovis Surgical Innovations (米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、対象製品（販売名：BVIカニューレ(フロースルー)、製品番号：FT-12150、ロット：SP21J2115
84173）において、チューブ内腔に接着剤の付着が確認されたとの連絡を受けました。このため、対象製品を自
主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. チューブ内腔から剥がれるような付着物があった場合、生理食塩水を注入し開存性を確認する使用前点検におい
て確認される可能性が高いと考えられます。また、バルブの一方を切開個所の近位部に挿入し、他方からの血液
噴出確認を行ったうえで他方のバルブを遠位部に挿入することから、万が一付着物が剥がれたとしても血流内に
入る恐れは極めて低いと考えます。万が一、付着物が血流内で剥がれた場合、静脈または動脈塞栓症、アレルギ
ー反応、炎症反応、感染症を引き起こす可能性は否定できませんが、使用前・使用中に術者による確認が可能で
あること、また本接着剤は、本品のつなぎ紐とシャフトを接着するために用いられている接着剤と同じ材料であ
り、ISO 10993-1の循環血液に適合している材料であることから、重篤な健康被害には至る可能性はまずないと
判断しております。なお、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は冠状動脈や末梢血管の処置に使用する。本品を使用することにより吻合場所の血流をシャントし一時的な
無血視野を確保することが可能となり、一方では吻合部末梢への血流を確保する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　中川、湊
連絡先　： 日本エー・シー・ピー株式会社
電話番号： 042-429-0200
FAX番号 ： 042-497-8867