令和 4年 5月13日作成

一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： ラポールｉ

（１）ラポールｉ
製造番号：
AS17E0036,AS17E0037,AS17G0046,AS17G0047,AS17G0048,AS17G0084,AS17G0085,AS17G0086,AS17G0149,AS17H0032,
AS17H0033,AS17I0120,AS17I0129,AS17J0093,AS17J0158,AS17J0159,AS17K0057,AS17K0175,AS17L0035,AS17L0050,
AS17L0102,AS17L0127,AS17L0180,AS17L0181,AS18A0045,AS18A0046,AS18A0090,AS18A0119,AS18A0177,AS18A0178,
AS18A0179,AS18B0021,AS18B0022,AS18B0084,AS18B0085,AS18B0086,AS18B0138,AS18B0139,AS18B0162,AS18B0184,
AS18B0185,AS18B0186,AS18B0187,AS18B0209,AS18C0073,AS18C0074,AS18C0091,AS18C0150,AS18C0151,AS18C0165,
AS18C0166,AS18C0222,AS18C0223,AS18D0021,AS18D0039,AS18D0129,AS18D0130,AS18D0131,AS18D0132,AS18D0133,
AS18D0134,AS18E0021,AS18E0039,AS18E0099,AS18E0100,AS18E0191,AS18F0022,AS18F0058,AS18F0059,AS18F0063,
AS18F0156,AS18F0217,AS18G0010,AS18G0029,AS18G0030,AS18G0031,AS18G0052,AS18G0053,AS18G0093,AS18G0094,
AS18G0232,AS18H0035,AS18H0036,AS18H0037,AS18H0038,AS18H0039,AS18H0098,AS18H0114,AS18H0161,AS18I0019,
AS18I0020,AS18I0062,AS18I0222,AS18I0223,AS18J0198,AS18K0075,AS18L0135,AS18L0136,AS18L0137,AS18L0138,
AS18L0171,AS18L0172,AS18L0236,AS19A0019,AS19A0020,AS19A0124,AS19A0177,AS19B0011,AS19B0012,AS19B0059,
AS19B0111,AS19B0112,AS19B0239,AS19C0051,AS19C0052,AS19C0062,AS19C0063,AS19C0075,AS19C0076,AS19C0077,
AS19C0173,AS19C0174,AS19C0240,AS19D0024,AS19D0052,AS19D0053,AS19D0054,AS19D0130,AS19D0131,AS19D0132,
AS19D0247,AS19D0248,AS19D0249,AS19D0275,AS19E0057,AS19E0068,AS19E0128,AS19E0151,AS19E0189,AS19E0258,
AS19E0259,AS19F0041,AS19F0083,AS19F0084,AS19F0127,AS19F0196,AS19G0220,AS19G0221,AS19G0222,AS19H0023,
AS19H0063,AS19H0162,AS19H0163,AS19H0164,AS19H0165,AS19H0175,AS19H0176,AS19I0040,AS19I0107,AS19I0251,
AS19I0252,AS19I0272,AS19J0033,AS19J0034,AS19J0035,AS19J0036,AS19J0096,AS19J0156,AS19K0038,AS19K0039,
AS19K0246,AS19K0247,AS19L0034,AS19L0035,AS19L0057,AS19L0058,AS19L0065,AS19L0206,AS20A0011,AS20A0013,
AS20A0193,AS20A0245,AS20A0246,AS20A0286,AS20B0059,AS20B0107,AS20B0157,AS20B0323,AS20B0324,AS20C0038,
AS20C0039,AS20C0146,AS20C0147,AS20C0148,AS20C0218,AS20C0219,AS20C0278,AS20D0065,AS20D0097,AS20D0098,
AS20D0227,AS20D0228
数量　　：２０２台
出荷時期：平成２９年５月２３日〜令和２年５月８日

製造販売業者の名称　： タカラベルモント株式会社　大阪本社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東心斎橋2-1-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00042

令和２年２月に、本製品の納入先にて「チェア動作中に手すりが電動スピットン部に干渉し、スピットン部が破
損した」との報告を受けました。
調査の結果、主電源を投入後に一瞬電源を切り、再度素早く投入することでスピットン部の収納状態がチェア側
に正しく信号伝達されず、スピットン部が収納されずにチェアが動作することが判明しました。
なお、令和２年５月製造出荷分からは、当該事象に対応するソフトウェアを適用しており、以降の製造出荷分に
つきましては、当不具合は発生いたしません。
この事象は、電源スイッチの操作タイミングおよびユニット側・チェア側基板の残留電圧の放電時間に起因する
ため発生頻度は極めて低いと考えておりましたが、令和４年３月末までにのべ４件の医院で発生したことの報告
を受け、未対応の製品において今後同様の現象が発生する可能性があるため、自主改修を行うこととしました。

患者が着座中に発生した場合、動作中にスピットン部と手すりの間に手が挟まることによって怪我をされる可能
性があります。
ただし、取扱説明書の警告欄において椅子を動かすときには手を前で組むことの情報提供をさせていただいてい
ること、また本製品が医療従事者の監視下で使用され適切な処置が行われることから、重篤な健康被害に至る可
能性は無いと考えております。
なお、現在までに国内において本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。

令和4年5月13日　情報提供の開始　５月１３日

圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動すること。

当該製品の納入先については全て把握していますので、通知の上、納品先医療機関に出向き改修を実施します。

担当者　： 製品法規制管理部　高瀬 慶和
連絡先　： タカラベルモント株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区東心斎橋2-1-1
電話番号： 06-6212-5348
FAX番号 ： 06-6212-3697