令和 4年 5月12日作成

一般的名称： 中心循環系血管内超音波カテーテル
販売名　　： サウンドスターSH

製品コード番号：10439011,10439236
対象シリアル番号：
製品番号10439011 (140シリアル)
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E8357934、E8357936、E8357937、E8357939、E8357940、E8357941、E8357942、E8357943、E8357944、E8357945、
E8357946、E8357947、E8357948、E8357949、E8357950、E8357951、E8357952、E8357953、E8357954、E8357955、
E8357956、E8357957、E8357958、E8357959、E8357960、E8357961、E8357962、E8357963、E8357964、E8357965、
E8357966、E8357967、E8357968、E8357969、E8357970、E8357971、E8357973、E8357974、E8357976、E8357977、
E8357978、E8357979、E8357980、E8357981、E8357982、E8357983、E8357984、E8357985、E8357986、E8357987、
E8357989、E8357992、E8357993、E8357994、E8357995、E8357996、E8357997、E8357998、E8357999、E8358000、
E8358001、E8358002、E8358003、E8358004、E8358005、E8358006、E8358007、E8358008、E8358009、E8358010、
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E8358022、E8358023、E8358024、E8358025、E8358026、E8358027、E8358028、E8358030、E8358031、E8358032、
E8358033、E8358034、E8358035、E8358036、E8358037、E8358038、E8358039、E8358040、E8358041、E8358042、
E8358043、E8358044、E8358045、E8358099、E8358100、E8358101、E8358102、E8358103、E8358104、E8358105、
E8358106、E8358107、E8358108、E8358109、E8358110、E8358111、E8358112、E8358113、E8358114、E8358115、
E8358116、E8358117、E8358118、E8358119、E8358120、E8358121、E8358122、E8358123、E8358124、E8375365

製品番号10439236 (131シリアル)
G9227041、G9227043、G9227044、G9227045、G9227047、G9227048、G9227049、G9227050、G9227051、G9227052、
G9227053、G9227054、G9227055、G9227056、G9227057、G9227058、G9227059、G9227060、G9227061、G9227062、
G9227063、G9227064、G9227065、G9227066、G9227067、G9227068、G9227069、G9227070、G9227071、G9227072、
G9227073、G9227074、G9227075、G9227076、G9227077、G9227078、G9227079、G9227080、G9227081、G9227083、
G9227084、G9227085、G9227086、G9227087、G9227088、G9227089、G9227090、G9227091、G9227093、G9227094、
G9227095、G9227096、G9227263、G9227264、G9227265、G9227266、G9227267、G9227268、G9227269、G9227270、
G9227271、G9227272、G9227273、G9227274、G9227275、G9227276、G9227277、G9227278、G9227279、G9227280、
G9227281、G9227282、G9227283、G9227284、G9227285、G9227286、G9227287、G9227288、G9227289、G9227290、
G9227291、G9227292、G9227293、G9227294、G9227295、G9227296、G9227297、G9227298、G9227299、G9227300、
G9227301、G9227302、G9227303、G9227304、G9227305、G9227306、G9227307、G9227308、G9227309、G9227310、
G9227311、G9227312、G9227313、G9227314、G9227315、G9227316、G9227317、G9227318、G9227319、G9227320、
G9227321、G9227322、G9227323、G9227324、G9227325、G9227326、G9227327、G9227328、G9227329、G9227330、
G9227331、G9227332、G9227333、G9227334、G9227335、G9227336、G9227337、G9227338、G9227339、G9227340、
G9227341

対象数量　　　：271本
出荷時期　　　：令和4年2月3日〜令和4年4月8日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Biosense Webster, Inc.（米国）

本品を併用機器「バイオセンス CARTO 3」に接続した際に、画面上に描出されたカテーテル及び超音波画像の方
向を示すアイコンが不規則に回転する旨の報告を受理しました。調査の結果、誤って配線された治具を用いて対
象製品の製造時のキャリブレーションを実施していたことが判明したため、対象製品の自主回収を実施すること
と致しました。

本事象が発生した場合、意図する方向へのカテーテル操作に難渋する可能性がありますが、「バイオセンス CAR
TO 3」の画面上に本品及びアイコンを表示させない設定を選択した場合、超音波画像を取得して手技を継続する
ことができます。カテーテルの交換を行った際には、若干の手技遅延が考えられますが想定された手技時間内に
留まり、重篤な健康被害には至らないと判断しています。なお、これまでに国内外において本事象による健康被
害の報告は受けておりません。

令和4年5月11日

本品は、先端部に超音波を送受信するトランスデューサを内蔵し、心臓及び大血管の解剖学的構造及び生理機能
の画像化を、心腔内及び管腔内から行うカテーテルである。また、他に留置されたカテーテル等の画像化も行う
ことができる。また、電気生理学的検査用3Dマッピングシステムに接続することにより、本品に内蔵される磁気
センサからの位置情報を取得・表示することができる。

出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

担当者　： バイオセンス ウェブスター事業部 マーケティング部　原藤・乘富・武田・湯本
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6567
FAX番号 ： 03-4411-7094