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    令和 4年 5月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： グルトハイドプラス３．５％液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. グルトハイドプラス３．５％液　９００ｇ

製造番号（対象ロット）　　出荷数量　　　出荷時期
Ａ１９５５６　　　　　　　９８５個　　　令和元年１２月２０日〜令和２年　５月１２日
３２０５１９　　　　　　　９８５個　　　令和２年　５月１２日〜令和２年１１月２６日
７２０５４３　　　　　　　９９３個　　　令和２年１１月２６日〜令和３年　５月２１日
Ｙ２０５６９　　　　　　　９９８個　　　令和３年　５月２１日〜令和３年１１月１８日
７２１５３９　　　　　　　９２０個　　　令和３年　９月　１日〜令和４年　５月　２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 吉田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県狭山市大字南入曽９５１番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X00031

  4. 回収理由

    5. 本製品の製造所移管に伴う長期保存試験において、２４カ月後の実用液のｐＨ値が承認規格に適合しない結果が
得られました。
つきましては、当該ロット及び当該製造所で製造された使用期限内の全ロットを自主回収することに致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は医療器具の殺菌消毒剤であり、人体への適用はございません。
また、規格下限値からの差は僅かであり、有効性及び安全性への影響は極めて低いため、本製品の使用等による
重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医療器具の化学的滅菌または殺菌消毒

  8. その他

    9. 当該ロットを納品した医療機関等はすべて把握しており、可及的速やかに文書をもって通知し、適切に回収致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 業務本部・太縄幸
　　　　　 業務本部・山田奈津子
連絡先　： 東京都中野区中央５‐１‐１０
電話番号： ０３‐３３８１‐７３８４
FAX番号 ： ０３‐３３８１‐８２８５