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    令和 4年 5月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： セルトラリン塩酸塩口腔内崩壊錠
販売名　　： (1)ジェイゾロフトＯＤ錠５０ｍｇ
　　　　　　 (2)ジェイゾロフトＯＤ錠１００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　　数量　　　　　　　　　　出荷時期

ジェイゾロフトＯＤ錠５０ｍｇ
ＥＲ１６２２　　３，４４０箱　　令和３年４月１４日〜１０月１２日

ジェイゾロフトＯＤ錠１００ｍｇ
ＦＦ０３２８　　　１５９箱　　　　令和３年９月９日〜１２月３日
ＦＬ７７９０　　　２８９箱　　　　令和３年１１月３０日〜２月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ヴィアトリス製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門５丁目１１番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ１Ｘ１００３７

  4. 回収理由

    5. ジェイゾロフトＯＤ錠５０ｍｇの当該１ロットの長期保存試験９ヶ月目、及び、ジェイゾロフトＯＤ錠１００ｍ
ｇ当該２ロットの長期保存試験６ヶ月目におきまして、溶出性が規格下限値から外れたロットが発生しました。
そのため、当該ロットについて、対象製品ロットを回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出試験に於いて有効成分であるセルトラリン塩酸塩の溶出性が承認規格を下回ったものであり、
その程度もわずかである事から重大な健康被害が発生する恐れは無いと考えております。
なお、これまで本件に起因する重篤な健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. うつ病・うつ状態、パニック障害、外傷後ストレス障害

  8. その他

    9. 納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヴィアトリス製薬株式会社　サプライ・チェーン・クオリティ　品質保証責任者　石田 隆生
連絡先　： 東京都港区虎ノ門５丁目１１番２号
電話番号： 03-5656-0400
FAX番号 ： 03-5656-0603
出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、適切に自主回収を実施致します。