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    令和 4年 5月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： サプレスタ顆粒２％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　包装規格　　　　　　　 出荷数量（箱）　 出荷時期
9I72　　 ヒートシール 0.25g×105包　　　860箱　　　　 2019/12/10
9I72　　 ヒートシール 0.25g×525包　　　 28箱　　　　 2019/12/10
9I72　　 ヒートシール 0.5g×105包　　 1,860箱　　　　 2019/12/10
9I72　　 ヒートシール 0.5g×525包　　　　55箱　　　　 2019/12/10
9I72　　 バラ包装品 100g　　　　　　　　253箱　　　　 2019/12/10

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大鵬薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町１‐２７
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00009

  4. 回収理由

    5. 安定性モニタリング（24ヶ月時点）において、定量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。
原因調査を行ったところ、当該ロットについて、委託先製造所の判断により製造販売承認書に記載のない製造工
程が追加され、承認規格に適合させて出荷した事実が判明しました。
そのため、当該ロットを自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認書に記載のない製造工程を実施していること、また24ヶ月の定量値が承認規格に適合していない結果が得ら
れましたが、出荷時は規格に適合していることが確認できていることから、本事象に起因する重篤な健康被害が
発生するおそれはないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高血圧症

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大鵬薬品工業株式会社　医薬品情報課
電話番号： 0120-20-4527(フリーダイヤル)
受付時間：9:00〜17:30（土、日、祝、弊社休業日を除く）