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    令和 4年 5月 9日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： マイコプラズマ核酸キット
販売名　　： スマートジーン　Ｍｙｃｏ　テストカートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：１０９１
出荷数量：５２３箱
出荷時期：令和３年１０月２２日〜令和４年４月２０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ミズホメディー
製造販売業者の所在地： 佐賀県鳥栖市藤木町５番地の４
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 41E1X80013

  4. 回収理由

    5. 回収対象ロットの製品において、偽陽性反応（変異あり）の頻度が高い可能性があることが判明しました。その
ため、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. マイコプラズマ感染の診断は、本品による検査結果のみで行わず、他の検査結果及び臨床症状を考慮して総合的
に判断するため、重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えております。なお、現在までに健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月9日　出荷先への情報提供から開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 咽頭ぬぐい液中のマイコプラズマ・ニューモニエＤＮＡの検出及び２３ＳｒＲＮＡ遺伝子ドメインV領域の変異
の検出（マイコプラズマ・ニューモニエ感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先を全て特定しているため、出荷先に文書を以って通知の上、対象の体外診断用医薬品を回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ミズホメディー　品質保証部　楢原　弘子
電話番号： 0942-84-5486
FAX番号 ： 0942-85-0335