令和 4年 5月10日作成
令和 4年 5月11日訂正(*)

一般的名称： 呼吸回路除菌用フィルタ
販売名　　： ドレーゲル除菌用フィルタ（セーフスター）

ロット番号：LT2103

数量：57箱（*）（1箱50個入）
出荷時期：2022年1月24日〜2022年3月3日

製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

海外製造元より、閉塞したドレーゲル除菌用フィルタ（セーフスター）が麻酔中の患者様に使用されたことで、
患者様が低酸素状態となり、蘇生が必要となった事例が海外で１例報告されたと報告を受けました。
ドレーゲル除菌用フィルタ（セーフスター）は、フィルタの閉塞を検知するために、
製品の製造後には全数検査（抵抗試験）が実施されています。
この抵抗試験において、検査が不合格になると、不合格となったフィルタは自動的に廃棄されています。
しかしながら、当該フィルタの製造設備のメンテナンス中に、自動廃棄機能が停止されたために、
手作業での選別作業が実施されました。
当該事例で使用されたフィルタは、実施された抵抗試験には不合格であったにも関わらず、
人為的な作業上のミスによって、廃棄処理されずに「合格」ボックスに収納されてしまったことが判明致しまし
た。
弊社のサプライチェーンおよび納入実績等から、報告された1例を除き潜在的に影響を受けた製品は
市場には存在しない可能性が高いと考えておりますが、100%の排除はできないと判断しましたので、
回収の着手を決定致しました。

閉塞したドレーゲル除菌用フィルタ（セーフスター）が麻酔中/人工呼吸中の患者様に使用された場合、
患者様が低酸素状態となる可能性があります。
本製品の取扱説明書には、麻酔器/呼吸器の回路に接続して使用する際、麻酔器/呼吸器の取扱説明書に
記載の使用始前のセルフテストを実施していただくよう記載されております。
セルフテストを実施していただくことにより、フィルタが閉塞していた場合、
セルフテストに合格することができません。
その場合、使用開始することができずお客様が気が付いて交換可能ですので、
重篤な健康被害の発生に繋がる恐れは無いと考えます。

令和4年5月9日

呼吸システム及びガスサンプリングラインに用いて、微生物を捕捉し、呼吸システム及びガスサンプリングライ
ンの汚染や別の患者への交差感染を防止すること。

当該ロットのフィルタを納品している医療機関は全て把握しておりますので、当該施設に対し情報提供並びに回
収を行います。

担当者　： 品質保証担当
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7188
FAX番号 ： 03-6447-7220