閉じる 
    令和 4年 5月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用灌流・吸引向けプローブ
販売名　　： エンドパス　サージェリー　プローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：EPS06
対象ロット：U94Y4V
出荷数量： 280 個
出荷時期：令和3年2月15日〜令和4年3月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON ENDO-SURGERY, S.A. DE C.V. PLANT (EES INDEPENDENCIA)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、対象製品（販売名：エンドパス　サージェリー　プローブ、製品番号：EPS06）において、製
品箱及び滅菌包装に記載された製品番号（EPS06）と異なる製品（同販売名、製品番号：EPS01）が封入されてい
る可能性がある旨の連絡を受けました。このため、対象製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一、製品番号：EPS06の製品箱及び滅菌包装内に製品番号：EPS01が封入されている場合、両製品番号のシャフ
ト部先端形状の違いにより、製品を使用する前に製品の違いに気づくことが可能です。その際、医師の判断によ
って、代替品に交換していただく場合があり、一時的に手術は中断されるものの、患者様のQOLや転帰に影響は
なく、重篤な健康被害に至らないと判断しております。なお、国内外において、本件に起因すると考えられる健
康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡下手術において、液体による組織の洗浄のために用いる単回使用の灌流・吸引向けプローブであ
る。組織の凝固及び切開を行うための電気焼灼機能を有するものもある。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エチコン事業部ストラテジックマーケティング部　板倉
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6154