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令和 4年 5月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: N-メチルスコポラミンメチル硫酸塩錠 販売名 : ダイピン錠1mg
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態 製造番号 出荷数量(箱) 出荷期間 PTP100錠 QOA0020 10,981 2019年6月3日 〜 2021年6月16日 PTP100錠 QOA0021 4,266 2021年6月16日 〜 2022年4月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : アルフレッサ ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A2X00091
回収理由
本製品の出荷時の試験(定量法)が承認書と一部異なる方法で実施されていたことが判明したため、使用期限内 のロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
定量法以外の試験法は承認書と相違ない方法で実施されています。また、出荷時及び安定性モニタリング時の溶 出試験において規格に適合しており、安全性、有効性への影響は極めて低く、重篤な健康被害が発生する可能性 はないと考えております。現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年5月10日
効能・効果又は用途等
次の疾患時の痙攣性疼痛 胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍
その他
対象ロットの納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたし ます。
担当者及び連絡先
担当者 : アルフレッサ ファーマ株式会社 メディカル・アフェアーズ本部 製品情報部 連絡先 : 大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号 電話番号: 06-6941-0306 FAX番号 : 06-6943-8212