令和4年 5月9日作成

一般的名称： （１）多用途透析装置
　　　　　　 （２）多用途透析装置
　　　　　　 （３）多用途透析装置
　　　　　　 （４）多用途透析装置

販売名　　： （１）透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
　　　　　　 （２）個人用透析装置　ＮＣＶ‐１１
　　　　 　　（３）透析用監視装置　ＳＰＭ‐３
　　　　 　　（４）透析用監視装置　ＮＣＶ‐３ＳＨ

（１）
販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
製造番号：
15CN0001〜15CN0008、15CN0011〜15CN0014、15CN0016、15CN0018〜15CN0025、15CN0077〜15CN0081、
15CN0090、15CN0096、15CN0106、15CN0112〜15CN0123、15CN0130〜15CN0131、15CN0133、15CN0137〜
15CN0138、15CN0143、15CN0163〜15CN0170、15CN0173〜15CN0175、15CN0178〜15CN0182、15CN0184、
15CN0188〜15CN0221、15CN0235〜15CN0265、15CN0274〜15CN0278、15CN0289、15CN0293〜15CN0299、
15CN0348〜15CN0352、15CN0392〜15CN043、 15CN0441〜15CN0444、15CN0446〜15CN0499、15CN0503〜
15CN0512、15CN0516〜15CN0564、15CN0566、15CN0569、15CN0575〜15CN0577、15CN0581〜15CN0644、
15CN0680〜15CN0726、15CN0731〜15CN0763、15CN0767〜15CN0785、15CN0795〜15CN0805、15CN0807、
15CN0814〜15CN0817、15CN0826〜15CN0853、15CN0855〜15CN0865、15CN0867〜15CN0870、15CN0876〜
15CN0878、15CN0884〜15CN0887、15CN0898〜15CN0902、15CN0904、15CN0964〜15CN0993、15CN1012〜
15CN1022、15CN1026〜15CN1070、15CN1073〜15CN1075、15CN1083〜15CN1087、15CN1090、15CN1101〜
15CN1117、15CN1120〜15CN1141、15CN1149〜15CN1152、15CN1154〜15CN1158、15CN1163〜15CN1169、
15CN1175〜15CN1180、15CN1205〜15CN1210、15CN1217、16CN1223〜16CN1233、16CN1318〜16CN1342、
16CN1348〜16CN1391、16CN1393〜16CN1398、16CN1400〜16CN1401、16CN1403〜16CN1436、16CN1438〜
16CN1441、16CN1452〜16CN1454、16CN1479〜16CN1515、16CN1527〜16CN1528、16CN1530〜16CN1531、
16CN1534〜16CN1550、16CN1565〜16CN1578、16CN1580〜16CN1589、16CN1600〜16CN1601、16CN1603〜
16CN1607、16CN1611〜16CN1612、16CN1614、16CN1616、16CN1618〜16CN1626、16CN1635〜16CN1638、
16CN1643、16CN1653〜16CN1656、16CN1681〜16CN1700、16CN1712〜16CN1726、16CN1728〜16CN1741、
16CN1747〜16CN1750、16CN1764〜16CN1768、16CN1773〜16CN1782、16CN1786、16CN1788〜16CN1790、
16CN1808〜16CN1810、16CN1812、16CN1818〜16CN1822、16CN1838〜16CN1877、16CN1917〜16CN1918、
16CN1938〜16CN1956、16CN1958〜16CN1968、16CN1979〜16CN2045、16CN2066〜16CN2086、16CN2093〜
16CN2105、16CN2107〜16CN2112、16CN2114、16CN2120〜16CN2143、16CN2150〜16CN2156、16CN2165〜
16CN2174、16CN2195〜16CN2196、16CN2199〜16CN2208、16CN2211〜16CN2256、16CN2259〜16CN2289、
16CN2300、16CN2309〜16CN2310、16CN2323〜16CN2345、16CN2347、16CN2349〜16CN2359、16CN2385〜
16CN2428、16CN2469〜16CN2481、16CN2492〜16CN2496、16CN2502〜16CN2551、16CN2562〜16CN2590、
16CN2593〜16CN2600、16CN2621〜16CN2648、16CN2664〜16CN2682、16CN2684〜16CN2689、16CN2697〜
16CN2702、16CN2704〜16CN2712、16CN2723〜16CN2748、16CN2763〜16CN2766、16CN2802〜16CN2876、
16CN2887〜16CN2896、16CN2905〜16CN2912、16CN2928、16CN2939〜16CN2966、16CN3015〜16CN3019、
16CN3042〜16CN3087、16CN3090〜16CN3091、16CN3108〜16CN3112、16CN3116〜16CN3210、17CN3235〜
17CN3247、17CN3252〜17CN3379、17CN3385〜17CN3440、17CN3442〜17CN3451、17CN3470〜17CN3474、
17CN3532〜17CN3534、17CN3542〜17CN3548、17CN3557、17CN3563、17CN3570、17CN3579〜17CN3580、
17CN3583〜17CN3587、17CN3589〜17CN3617、17CN3619〜17CN3624、17CN3630〜17CN3644、17CN3649、
17CN3669〜17CN3673、17CN3681〜17CN3692、17CN3695〜17CN3705、17CN3712〜17CN3718、17CN3722〜
17CN3723、17CN3730〜17CN3766、17CN3772〜17CN3808、17CN3810〜17CN3816、17CN3824〜17CN3838、
17CN3849〜17CN3986、17CN3992、17CN3994、17CN3996〜17CN4003、17CN4005〜17CN4009、17CN4014〜
17CN4064、17CN4072〜17CN4095、17CN4101、17CN4103〜17CN4108、17CN4112〜17CN4182、17CN4190〜
17CN4216、17CN4223〜17CN4257、17CN4288、17CN4292〜17CN4301、17CN4319〜17CN4341、17CN4343〜
17CN4396、17CN4406〜17CN4435、17CN4465〜17CN4467、17CN4474〜17CN4476、17CN4483〜17CN4496、
17CN4502〜17CN4504、17CN4506、17CN4509〜17CN4510、17CN4513〜17CN4538、17CN4544〜17CN4553、
17CN4562〜17CN4598、17CN4600〜17CN4686、17CN4691、17CN4696〜17CN4724、17CN4730、17CN4733〜
17CN4747、17CN4800〜17CN4819、17CN4853〜17CN4856、17CN4858〜17CN4950、17CN4983〜17CN4984、
17CN4997〜17CN5005、17CN5022〜17CN5060、17CN5069、17CN5072〜17CN5085、17CN5107〜17CN5109、
17CN5118〜17CN5119、17CN5152〜17CN5168、17CN5177〜17CN5214、17CN5226〜17CN5247、18CN5248〜
18CN5304、18CN5306、18CN5308〜18CN5451、18CN5471〜18CN5472、18CN5478〜18CN5512、18CN5526〜
18CN5527、18CN5549〜18CN5572、18CN5577〜18CN5636、18CN5655〜18CN5657、18CN5664〜18CN5666、
18CN5674〜18CN5694、18CN5703〜18CN5717、18CN5764〜18CN5771、18CN5818〜18CN5826、18CN5828〜
18CN5837、18CN5839〜18CN5860、18CN5882〜18CN5888、18CN5892〜18CN5905、18CN5907〜18CN5942、
18CN5945〜18CN5950、18CN5956〜18CN5978、18CN5983〜18CN5986、18CN5993〜18CN6047、18CN6050〜
18CN6101、18CN6155、18CN6157〜18CN6167、18CN6170〜18CN6217、18CN6220〜18CN6221、18CN6228〜
18CN6265、18CN6269〜18CN6273、18CN6275〜18CN6297、18CN6301〜18CN6305、18CN6314〜18CN6344、
18CN6360、18CN6401〜18CN6456、18CN6476〜18CN6494、18CN6516〜18CN6527、18CN6549〜18CN6555、
18CN6561、18CN6570、18CN6572〜18CN6623、18CN6627〜18CN6633、18CN6639、18CN6642〜18CN6695、
18CN6703〜18CN6791、18CN6808〜18CN6830、18CN6842〜18CN6877、18CN6880〜18CN6885、18CN6902〜
18CN6939、18CN6952〜18CN6953、18CN6957〜18CN7028、18CN7031〜18CN7047、18CN7053〜18CN7059、
18CN7064、18CN7068〜18CN7105、18CN7109〜18CN7155、18CN7157〜18CN7180、18CN7189〜18CN7210、
18CN7220、18CN7233〜18CN7245、18CN7296、18CN7302〜18CN7354、18CN7377〜18CN7384、18CN7394〜
18CN7401、18CN7406〜18CN7408、18CN7418〜18CN7434、18CN7436〜18CN7444、18CN7450〜18CN7460、
18CN7465〜18CN7492、18CN7497〜18CN7500、18CN7502〜18CN7534、18CN7537〜18CN7539、18CN7550〜
18CN7564、18CN7571〜18CN7574、18CN7618〜18CN7623、18CN7635〜18CN7644、18CN7650〜18CN7701、
18CN7703〜18CN7837、18CN7866〜18CN7890、18CN7895〜18CN7915、18CN7922〜18CN7983、18CN7998〜
18CN8052、18CN8059〜18CN8107、18CN8113〜18CN8115、18CN8139〜18CN8148、18CN8150、18CN8152〜
18CN8190、18CN8192〜18CN8193、18CN8199、18CN8218〜18CN8221、18CN8227〜18CN8256、18CN8260〜
18CN8264、18CN8266〜18CN8270、18CN8274〜18CN8277、18CN8280〜18CN8300、18CN8304〜18CN8308、
18CN8312〜18CN8319、19CN8320〜19CN8345、19CN8353〜19CN8368、19CN8373〜19CN8385、19CN8391〜
19CN8406、19CN8415〜19CN8426、19CN8428〜19CN8434、19CN8454、19CN8460〜19CN8463、19CN8465〜
19CN8466、19CN8472〜19CN8496、19CN8501〜19CN8503、19CN8505〜19CN8563、19CN8568〜19CN8583、
19CN8588〜19CN8663、19CN8672〜19CN8702、19CN8720〜19CN8762、19CN8782〜19CN8814、19CN8818〜
19CN8822、19CN8824〜19CN8895、19CN8900〜19CN8967、19CN8974〜19CN8977、19CN8986〜19CN9070、
19CN9074〜19CN9076、19CN9078〜19CN9141、19CN9162〜19CN9184、19CN9214〜19CN9232、19CN9235〜
19CN9265、19CN9283〜19CN9284、19CN9286〜19CN9301、19CN9318〜19CN9341、19CN9343〜19CN9388、
19CN9401〜19CN9416、19CN9421〜19CN9438、19CN9441〜19CN9454、19CN9461〜19CN9482、19CN9491〜
19CN9537、19CN9546〜19CN9565、19CN9577〜19CN9704、19CN9710〜19CN9771、19CN9791〜19CN9810、
19CN9816〜19CN9823、19CN9827〜19CN9860、19CN9869〜19CN9969、19CN9992〜19CN9995、19CN10003〜
19CN10016、19CN10018〜19CN10089、19CN10092〜19CN10106、19CN10113〜19CN10126、19CN10153〜
19CN10167、19CN10169〜19CN10172、19CN10181〜19CN10186、19CN10188〜19CN10207、19CN10211〜
19CN10220、19CN10224〜19CN10247、19CN10252〜19CN10277、19CN10292〜19CN10325、19CN10327〜
19CN10349、19CN10375〜19CN10442、19CN10445〜19CN10501、19CN10503〜19CN10508、19CN10512〜
19CN10552、19CN10554〜19CN10562、19CN10564〜19CN10585、19CN10596〜19CN10625、20CN10626〜
20CN10681、20CN10690〜20CN10695、20CN10699〜20CN10718、20CN10721〜20CN10862、20CN10865〜
20CN10901、20CN10906〜20CN10914、20CN10931〜20CN10947、20CN10952〜20CN10972、20CN10974〜
20CN11047、20CN11051〜20CN11093、20CN11095〜20CN11119、20CN11123〜20CN11134、20CN11138〜
20CN11140、20CN11144〜20CN11204、20CN11206〜20CN11489、20CN11495〜20CN11532、20CN11534〜
20CN11597

15EE0001〜15EE0007、15EE0013〜15EE0046、15EE0051〜15EE0053、15EE0059〜15EE0093、15EE0096〜
15EE0103、15EE0106〜15EE0138、15EE0143〜15EE0219、15EE0228〜15EE0241、15EE0286〜15EE0291、
15EE0297〜15EE0310、15EE0327〜15EE0329、15EE0342〜15EE0357、15EE0362〜15EE0371、15EE0377〜
15EE0382、16EE0433、16EE0466〜16EE0475、16EE0493〜16EE0547、16EE0560〜16EE0562、16EE0576〜
16EE0618、16EE0650〜16EE0655、16EE0676〜16EE0679、16EE0688〜16EE0696、16EE0700〜16EE0703、
16EE0714〜16EE0724、16EE0730〜16EE0746、16EE0751〜16EE0764、16EE0767〜16EE0769、16EE0771〜
16EE0782、16EE0804〜16EE0846、17EE0851〜17EE0880、17EE0890〜17EE0932、17EE0951〜17EE0960、
17EE0963〜17EE0964、18EE1047〜18EE1051、18EE1067〜18EE1073、18EE1082〜18EE1095、18EE1097〜
18EE1112、18EE1125〜18EE1141、19EE1238〜19EE1247、19EE1249〜19EE1253、19EE1255〜19EE1268、
19EE1279〜19EE1312、19EE1315〜19EE1327、19EE1339〜19EE1442、20EE1443〜20EE1482

16EC0001〜16EC0003、16EC0005〜16EC0009、16EC0011〜16EC0019、17EC0040〜17EC0042、17EC0051、
19EC0101〜19EC0102、19EC0112〜19EC0131、12EC0150〜20EC0159

16ED0001〜16ED0009、17ED0030

17EF0001〜17EF0010

22FA0001〜22FA0012

21FB0001〜21FE0020、22FB0021〜22FB0031

20FC0001〜20FC0010、21FC0011〜21FC0103、22FC0104〜22FC0125

20FE0001〜20FE0209、20FE0211〜20EF0633、21FE0634〜21FE2649、22FE2650〜22FE3368


数量　　：12711台
出荷時期：平成27年3月25日〜令和4年4月7日

（２）
販売名　：個人用透析装置　ＮＣＶ‐１１
製造番号：
19ET0001〜19ET0054、20ET0055〜20ET0110、21ET0111〜21ET0160、22ET0161〜22ET0180

18EU0001、18EU0002、19EU0003、18EU0004〜18EU0045、19EU0046〜19EU0173、19EU0176〜19EU0284、
20EU0285〜20EU0403、21EU0404〜21EU0628、22EU0629〜22EU0673

22EV0031〜22EV0035

22FU0001

数量　　：857台
出荷時期：平成30年10月15日〜令和4年4月7日


（３）
販売名　：透析用監視装置　ＳＰＭ‐３
製造番号：
21EX0001〜21EX0024

数量　　：24台
出荷時期：令和3年2月25日〜令和3年3月12日


（４）
販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐３ＳＨ
製造番号：16EL0029〜17EL0049、17EL0052〜17EL0161

数量　　：131台
出荷時期：平成28年12月22日〜平成29年3月30日

製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

ある医療機関で当社透析用監視装置（NCV-3型）にて血圧下限警報が発生した際に代表灯が点灯し操作画面上に警
報表示がされていたものの、ブザー音が鳴らないという報告がありました。当社で調査を進めた結果、警報ブザ
ー音・報知音を消す動作（手動で消音する操作又は鳴動時間に達して装置が自動で消音する動作）と、これとは
別の警報がほぼ同じタイミング(約50msecの間)で発生すると、その警報音は鳴動せず、その後の他の警報が発生
しても警報ブザー音が鳴動しないプログラム上のエラーが有ることがわかりました。
なお、このエラー状態であってもJIS T 0601-2-16:2014に記載されている保護システムの警報（安全上重要な警
報：気泡警報、静脈圧警報、温度・濃度警報　等）が発生した場合、警報ブザー音が鳴動します。一旦その警報
ブザー音が鳴動した後は、上記のエラーは解除され同様の事象（消音動作と別の警報のタイミングが同期する事
象）が再発しない限り正常に警報ブザー音が鳴動いたします。

本事象が発生した場合、患者の容体の変化に気づくのが遅れる可能性がありますが、消音動作と別の警報が同時
(約50msec以内)に発生する可能性は極めて低く、また操作画面の警告表示と代表灯は問題なく点灯し、当該医療
機器は通常医療従事者によって常に監視され、異常が発見された場合速やかに処置されるため、患者様の重篤な
健康被害につながる可能性はないと考えられます。
また、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

令和4年4月25日

（１）透析用監視装置　ＮＣＶ‐３
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

（２）個人用透析装置　ＮＣＶ‐１１
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

（１）透析用監視装置　ＳＰＭ‐３
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

（１）透析用監視装置　ＮＣＶ‐３ＳＨ
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うものです。

納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本件に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、自
主改修を行います。

担当者　： 医療機本部　技術部　松本　康久
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目72番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１