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    令和 4年 5月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系塞栓捕捉用カテーテル
販売名　　： TMPオクリュージョン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：BG88590
シリアルNo.：PBG183451〜PBG184246（296本）

製品番号：BG99390
シリアルNo.：PBG182767〜PBG183942（343本）

製品番号：BG99390F
シリアルNo.：PBG180832〜PBG184682（366本）


対象数量：1005本

出荷時期：令和4年3月30日〜令和4年4月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社東海メディカルプロダクツ
製造販売業者の所在地： 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00012

  4. 回収理由

    5. 本製品の出荷前検査において異物の混入が確認されたため、原因を調査したところ、バルーンルーメンの成形時
に発生した異物が、製品のバルーンルーメン内に混入したことが判明しました。
以上を踏まえ、上記事象が発生したおそれのある該当ロットの製品について自主回収を実施することといたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、バルーンルーメン内にて発生しているため、バルーンが破裂しない限り、異物が体内へ流出すること
はありません。また、治療の準備段階におけるバルーンの拡張テストにおいて、使用前に混入異物が確認される
可能性が高く、使用される可能性は低いと考えられます。万が一、当該製品を使用し、バルーンが破裂し、かつ
異物が血中に流出した場合、関連する有害事象として、末梢血管障害が考えられますが、添付文書【使用上の注
意】に記載された、本品使用時の既知の事象であり、医療従事者の管理の下、適切な処置を講ずることが可能で
あるため、重篤な健康被害が発生するおそれはまず ないものと考えます。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、バルーンによる血管内の血流の一時的な遮断、制御、血管内診断又は治療に使用する機器を挿入、誘導
し、必要な位置への到達を容易にするためのガイディングカテーテルとして使用する。
また、頸動脈ステント留置術（CAS）におけるプロキシマル・バルーン・プロテクション法、又は急性脳梗塞等
における脳血管内治療等で、血管内の血流を一時的に遮断、制御して、血栓、血管内異物等を吸引、除去するこ
とで脳血管の遠位塞栓を防止するために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証課　粂野孝志
連絡先　： 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地
電話番号： 0568-81-7954
FAX番号 ： 0568-81-7785