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    令和 4年 5月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用一般静脈用翼付針
販売名　　： テルモ翼付静注針

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード：　SV-23DLK,SV-25DLK
ロット：　　　SV-23DLK：220121B／220124B／220205B
　　　　　　　SV-25DLK：220127B
出荷数量：　　500,800本
出荷時期：　　令和4年2月4日〜令和4年2月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

  4. 回収理由

    5. 医療機関からの情報に基づき調査した結果、静脈針の刃先先端部が微細に変形し、刺通抵抗値が社内規格から逸
脱した製品が出荷されていることが判明しました。
出荷済み製品に同様の状態の製品が一部含まれている可能性があることから、自主回収を実施することとしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 刃先先端部の微細な変形により、使用時に穿刺し難い、あるいは患者が通常よりも痛みを感じる場合があるもの
の、本件による重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断しております。
なお、現在までに、本事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年5月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的に静脈を確保し、注射剤等を投与するための器具である。

  8. その他

    9. 納入先代理店および医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対して文書等で通知の上、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253