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    令和 4年 4月28日作成
令和 4年 5月24日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： エスサイド消毒液６％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　出荷数量　　　　製造業者から販売元への出荷日

123B　　　　　　1932セット　　　　　　令和3年10月27日

128A　　　　　　1182セット　　　　　　令和3年11月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： PDRファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区京橋2丁目14-1　兼松ビルディング
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10155

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製造後6ヵ月の安定性モニタリングの結果において、有効成分の低下傾向が確認され、使用期限（
製造後1年）内に有効成分含量が承認規格を下回るおそれがあることが判明したため、予防的に当該ロットの自
主回収を実施します。また、回収開始後の5月16日に実施した試験にて当該ロットの有効成分含量が承認規格を
わずかに下回ったことを確認しております。（＊）

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 有効成分濃度の低下による医療機器の消毒不良が考えられますが、（＊）医療機器に使用する際に有効成分濃度
を試験紙で確認していることから、本事象に起因する重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えます。なお、
現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年4月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医療器具の化学的滅菌又は殺菌・消毒

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知するとともに、速やかに自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： PDRファーマ株式会社
　　　　　 品質保証部
　　　　　 芦野広樹
連絡先　： PDRファーマ株式会社
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-6263-0731
　　　　　 【電話受付時間】9:00-17:00 (土、日、祝日を除く)
FAX番号 ： 03-5250-2713