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    令和 4年 4月26日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : ロキシスロマイシン錠150mg「ファイザー」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 100錠(PTP)
    対象ロット 出荷時期 数量
    CL8562 2019年11月18日 3,038箱
    CL8578 2020年1月6日 4,906箱
    CW1449 2020年2月28日 4,882箱
    DA3259 2020年5月13日 4,849箱
    DD4581 2020年7月29日 2,354箱
    
    500錠(PTP)
    対象ロット 出荷時期 数量
    CL8549 2019年11月7日 370箱
    CW1453 2019年12月17日 935箱
    DA3266 2020年4月8日 798箱
    
    ※本製品は、2021年3月末に経過措置期間を満了しております。
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ファイザー株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区代々木三丁目22番7号 新宿文化クイントビル
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X10121
    
    
  7. 回収理由

  8. 長期安定性試験において溶出が承認規格に適合しない製造番号があることが判明しました。その他の製造番号品
    についても、同様に承認規格を逸脱する可能性が否定できないため、使用期限内の製造番号品を自主回収(クラ
    スII)することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 有効成分の体内への吸収がわずかに遅れる可能性が考えれらますが、製剤の崩壊性には問題なく、定量試験の結
    果も適合していることから、有効性または安全性へ影響する可能性は極めて低く、本件に起因する重篤な健康
    被害のおそれはないと考えております。現在までに本件に関連のある健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和4年4月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. <適応菌種>
    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス、アクネ
    菌、肺炎マイコプラズマ(マイコプラズマ・ニューモニエ)
    
    <適応症>
    表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡(化膿性炎症を伴うもの)、
    咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
    
    
  15. その他

  16. 本製品は、2021年3月末に経過措置期間を満了しており、弊社からの出荷は既に終了しておりますが、使用期限
    内にある本製品が市場に残っている可能性があるため自主回収を実施しております。お手元に対象となる本製品
    がございましたら、関係卸様とご相談の上、自主回収にご協力をお願いいたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 連絡先 : ファイザー株式会社 製品情報センター学術情報ダイヤル
    電話番号: 0120-664-467