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令和 4年 4月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： (1)超音波診断装置 ALOKA ARIETTA 850 (2)超音波診断装置 ARIETTA 750 (3)超音波診断装置 ARIETTA 65 (4)超音波診断装置 ALOKA LISENDO 880
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)超音波診断装置 ALOKA ARIETTA 850 20501003 205K4841 205W3392 20600367 20612082 20637491 G3037167 G3071180 G3071230 G3080736 G3080869 G3080897 G3091591 G3123990 G3158088 G3158090 G3158091 G3158092 G3158093 G3159573 G3159574 G3159575 G3159576 G3159577 G3159578 G3159579 G3159580 G3159581 G3159582 G3159583 G3159584 G3159585 G3162033 G3162706 G3162707 G3162708 G3162709 G3162710 G3162711 G3162712 G3162714 出荷数量：41台 出荷時期：平成29年12月〜令和4年3月 (2)超音波診断装置 ARIETTA 750 G3071822 G3071825 G3071828 G3071829 G3071830 G3071873 G3071892 G3075094 G3075096 G3075098 G3075099 G3075100 G3075102 G3075104 G3075108 G3075116 G3075117 G3075131 G3075143 G3075148 G3075149 G3075156 G3075170 G3075171 G3090524 G3093295 G3095621 G3095689 G3095697 G3108381 G3108388 G3110750 G3110762 G3110786 G3118946 G3131941 G3131942 G3131943 G3131945 G3131954 G3131964 G3131977 G3131981 G3133627 G3138092 G3138097 G3138123 G3138141 G3142354 G3147335 G3153655 G3154782 G3156381 G3156383 G3156384 G3156385 G3156386 G3156387 G3160785 G3160786 G3160787 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 富士フイルムヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 千葉県柏市新十余二2番地１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X10023
改修理由
当該装置の特定ソフトウェアバージョンの装置にて、特定のプローブとの組み合わせ時にＣＷモード機能を使 用する際に音響出力の設定によっては音響出力がJIS T 0601-2-37で定義された基準を越えてしまう可能性が判 明したため、ソフトウェアを更新する改修措置を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
事象発生時、音響出力値が高いことにより組織のダメージが引き起こされる可能性がありますが、当該製品の 使用に際しては医療従事者により監視されているため、患者に重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考 えます。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
令和4年4月25日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
超音波を用いて体内の形状、性状または動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。
その他
対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改 修を実施する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 経営管理本部 薬事管理部 岡本泰生 連絡先 ： 富士フイルムヘルスケア株式会社 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774